Emprove® 细胞培养基——全面的培养基成分信息与风险缓解措施
您的细胞培养是否存在波动，这可能是由未知杂质或微量元素引起的？
Emprove® 细胞培养基附有详尽的技术、质量和法规文件，可帮助您高效识别并降低风险。我们全面的 Emprove® 技术文件提供了关于成分和原材料的深入信息，有助于确保性能的一致性和最终产品的质量。
省去整理详细细胞培养基信息所需的时间和精力——您可随时通过我们安全的在线 Emprove® Suite 平台访问这些即用型文档。
借助 Emprove® 细胞培养基产品组合，减轻收集大量信息的负担
我们的Cellvento®细胞培养基和营养补充剂平台，以及精选的EX-CELL®细胞培养基，均由Emprove®计划提供支持。您将获得以下优势：
透明的构成最大限度地减少了未知因素，从而能够做出基于数据的决策并保持稳定的性能
您进行风险评估所需的所有信息，包括来源、微量元素和稳定性数据
通过我们的在线资料库 Emprove® Suite，全天候随时获取丰富的技术、供应和法规信息
在细胞培养基质量方面处于领先地位，并具备无与伦比的透明度
我们将数十年的细胞培养基经验与持续创新相结合。Emprove® 计划提供详尽的文档资料，充分体现最新的行业标准和监管趋势，为您从工艺开发到生产及监管审批的全流程提供所需信息，确保工作流程顺畅无阻。
亮点包括：
- 我们在制定 EXCiPACT® PAMs GMP 标准过程中发挥了关键作用，所有现有细胞培养生产基地均将于 2025 年前通过 EXCiPACT® GMP 认证。* 您可在《原料资格确认文件》中查阅详细信息。
- 《原料资格确认文件》中收录了全面的监管信息，包括相关组分的信息。
- 供应链信息以及工厂质量自我评估（PQSA）和供应商质量自我评估（SQSA）均包含在《质量管理文件》中。
- 关于所用原材料的信息，以及针对特定细胞培养基的微量元素信息，均作为“运营卓越文件”的一部分提供。
重新定义资格认证效率
现已推出：适用于定制细胞培养基的 Emprove® 质量管理文件
在多个生产基地对定制细胞培养基进行确认既耗时又难以管理。通常需要进行多基地审核、编制各基地的特定文件，并进行反复跟进才能收集所需信息。对于全球生产网络而言，这会使确认过程变得不必要地复杂。
我们针对定制细胞培养基的全球生产网络基于统一的全球质量体系、可比的生产工艺以及 EXCiPACT® 认证而构建。全新的 Emprove® 质量管理文件将我们全球六家细胞培养基生产基地的相关信息整合到一份文档中。您将获得以下优势：
- 一份文件：可高效获取我们整个细胞培养基生产网络的关键监管与质量信息。
- 加速认证：对我们的制造网络进行整体认证，而非逐个生产基地认证。
您可通过我们的在线资料库 Emprove® Suite 免费获取全新的《Emprove® 定制细胞培养基质量管理文件》。
通过精准的微量元素分析，确保细胞培养表现的稳定性
即使微量的微量元素波动，也会严重影响细胞生长、生产效率和产品质量——从而对您的业务稳定性构成直接风险。Emprove® 细胞培养基技术文件不仅提供杂质谱分析，更深入剖析微量元素含量**，确保培养基成分的完全透明。这种透明度有助于您深入了解培养基和工艺流程，从而主动优化细胞培养条件。我们对原材料和培养基成分的严格控制，确保微量元素含量始终保持在典型范围内。
Frequently asked questions
关于 Emprove® 细胞培养基提供了哪些信息？
Emprove® 细胞培养基技术文件包含所用原材料信息、微量元素数据、杂质谱、法规信息、详尽的质量文件以及其他支持风险评估和资格认证的信息。如需预览，请点击此处下载演示版技术文件。
在选择细胞培养基时，为什么进行全面的风险评估很重要？
即使培养基成分或微量元素存在微小差异，也会影响细胞生长、生产率和最终产品质量，从而导致生产性能出现波动。这可能会严重影响患者安全和业务连续性。进行全面的风险评估有助于及早识别并缓解这些因素，从而加深对工艺的理解并加强控制。
Emprove® Dossiers 如何优化生物制药工作流程？
Emprove® 文件集整合了技术、供应、法规和质量方面的信息（包括原材料来源、微量元素、杂质等信息）。这些内容详尽的文件使用便捷，可通过我们的 Emprove® Suite 在线资料库进行访问，从而减少了为风险评估、资格认证、审计准备或法规申报文件编制而收集信息所需的时间和精力。
Emprove® 细胞培养基的技术文件多久更新一次？
随着新数据的发布，系统会进行更新，并持续扩充所包含的信息，以反映行业趋势、新标准及监管动态。您可以在 Emprove® Suite 中选择为所选 Emprove® 产品的档案开启自动电子邮件通知功能。
如何获取有关 Emprove® 细胞培养基的技术、供应、法规和质量信息？
Emprove® Suite 是我们全天候开放的 Emprove® 文件在线存储库，为您提供了一个集中化的信息源，您可在此检索技术、供应、法规和质量方面的信息。这种便捷获取可靠信息的方式有助于简化您的工作流程，最终加快产品开发、向生产环节的转移以及法规申报文件的准备工作。请点击此处注册以访问 Emprove® Suite。
关于定制细胞培养基，有哪些信息可供参考，以帮助我简化资格认证工作？
《Emprove® 定制细胞培养基质量管理文件》包含有关我们全球定制细胞培养基生产网络中质量体系、厂区布局、认证及生产能力的信息，例如：
- CCM 生产网络，包括技术概述
- 供应商和原材料管理计划
- 微量元素风险分类
- 非动物来源及转基因生物（GMO）政策
- 质量控制标准（验证、工艺转移）
- 质量与绩效审查
- 质量风险管理与变更管理流程
- 数据完整性声明和认证（ISO 9001 和 EXCiPACT 证书）
- 现场质量自我评估
通过将所有信息整合到一份可免费下载的文件中，有助于减少工作量并加快资格认证进程。
相关资源
- 文章：制定首份细胞培养基GMP指南
Cell culture media are vital for bioprocessing therapeutics. This page describes the central role of our organization in authoring purpose-built GMP for cell culture media.
- 文章：用于优化治疗性蛋白质生产的CHO培养基和营养源
Cellvento® and EX-CELL® CHO cell culture media and feeds, optimized for monoclonal antibody & recombinant protein production in fed-batch & perfusion
- 文章：构建区域细胞培养基供应链
Ensure reliable cell culture media supply with our continuously expanding global network of regional sites for resilient biopharma manufacturing.
如需立即订阅，请阅读我们的 Emprove® 条款和条件，然后填写并提交下方的回复表单。
*我们位于韩国大田的全新生物加工生产中心计划于2026年第四季度投入运营，预计将于2027年期间获得符合EXCiPACT®药品辅料（PAM）GMP标准的认证。
**目前仅适用于部分培养基，范围正在持续扩大。