传统药物配方与生产_生物制药生产-默克生命科学

随着对特殊药物和复杂药物制剂的日益关注，药物产品的生产变得越来越复杂。在最终制剂的开发和生产过程中，某些活性药物成分（API）的加工和配制可能需要特别的考虑。原料药在体内的生物利用度、原料药稳定性和低剂量制剂等方面是将药物推向市场时经常要克服的障碍。

对于固体和液体的生产而言，符合不断发展且日渐严格的赋形剂风险评估法规是一项挑战。专业知识和对全球法规要求的理解可以帮助确保生产过程中使用的化学药品、硬件和消耗品的合规性。

辅料GMP：从指南到标准的行业旅程

在过去的十年中，对赋形剂的GMP要求已经从指南演变为了行业标准。人们开始越来越重视赋形剂GMP的重要性。很明显，由于其与适当GMP的密切相关性，监管机构意识到了让药品生产商了解和评估其药品中的赋形剂风险的重要性。

药品生产企业如何决定哪些辅料供应商已做好充分准备，能将辅料GMP的监管标准纳入药品用辅料的供应和文件支持中？辅料供应商的EXCiPACT认证和Emprove^®文件化方法可以帮助制药商满足相关法规要求。

快速获得监管批准

2016年3月，欧洲“确定人用药品赋形剂适宜GMP的正式风险评估指南”正式颁布，其强调药品生产企业需要理解和评估其药品中的辅料与适当GMP有关的风险。创新的Emprove^®项目可通过提供全面的产品信息和文档，加快获得监管批准的途径。它可通过以下方式对流程进行简化：

加速资格审查程序
支持风险评估，管理和降低风险
提高供应链透明度
加快审批准备并扩展合规性–节省时间和金钱

Emprove^®档案包含有关药物原料和起始原料以及过滤器和一次性零部件的详细文档。

选择合适的原材料以过渡到商业规模

随着生产商从发现到商业化的发展，小分子药物开发的主要挑战是质量和供应链的变化。一项关键的风险考虑因素是用于药物合成的化学物质是否具有用于临床试验和商业化的适当质量水平。如果在开发过程的早期阶段未使用正确的产品，则在开发的后期阶段需要投入更多的时间和成本才能转换为正确的原材料质量水平。同时，后续步骤中的更改也需要更多的验证。这会导致更高的总所有成本。

在过渡到商业生产过程时，了解原材料需求和成本影响至关重要。生产商应制定一致的供应商战略，从而使其能够确定转换为适合管制产品用途的原材料所需的变更。可采用的严格方法包括对开发过程中用于生产小分子药物的原材料的评估。