最终填充策略

优化无菌取样方法

更严格的验证要求以及质量源于设计 (QbD) 和过程分析技术 (PAT) 的更多使用要求对取样过程进行更严格的审查。传统的取样方法无法满足监管机构的要求，因为存在通过生产系统中的开放端口造成污染的风险以及操作员出错的可能性。

实施优化的取样流程可降低风险并提高生产率。有效的无菌取样系统可以降低污染的可能性，利用良好的取样方法来监控过滤器的有效性并评估工艺和产品质量。

评估一次性使用组件的化学兼容性

一次性使用设备通常由聚合物材料制成。工艺流体（取决于其化学成分）可能会与这些聚合物产生负面影响。寻找与制造商的原材料和工艺流兼容的结构材料是一项挑战。此外，通常很难找到关于证明化学兼容性所需步骤的详细指导。

药品生产中一次性使用设备和材料的正确选择和鉴定应包括对产品接触部件化学兼容性的全面评估。与具备以下条件的供应商合作非常重要：

• 了解制造商的工艺，并对一次性使用材料有深入的了解
• 协助评估工艺风险，并就如何适当降低风险提出建议

通过正确的装配设计满足最终灌装工艺的严格要求

在最终灌装工艺中采用一次性使用技术的情况正在稳步增加。一次性使用技术需要满足这一最终工艺步骤的严格要求--流体路径无菌性、完整性、操作安全性以及一次性使用装配的适用性。新的一次性使用最终灌装解决方案可以通过适当的装配设计有效满足这些要求，从而集成到灌装机中。风险评估和监管合规性是无菌过滤工艺的关键设计考虑因素之一，因此必须对支持文件进行评估，以便进行适当的验证。

提高生产率和管理风险

药品生产商面临着高效推进管线资产的压力，同时还要最大限度地降低与产品损失、产品污染、无菌性和患者安全相关的风险。一次性使用灌装-灌装组件可提高灌装线的生产率--灵活生产各种药物产品和灌装量，同时降低污染风险。然而，对于一次性使用灌装-成品组件来说，管理实施和监管风险可能是一项挑战，需要进行严格的工艺验证，以确保符合监管准则。Steps which can be taken to ensure this validation are:

• A systemic and thorough evaluation of the assembly manufacturing and filling process
• An accurate interpretation of regulatory requirements
• A stepwise approach to identify and mitigate risks associated with process components