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生物反应器生产

上游生产

不锈钢装置通常成本高昂且费时。相反,采用一次性或混合系统则是一条更快、更灵活且资本消耗更少的途径。选择一次性生物反应器平台时,主要考虑因素包括可扩展性和质量控制:

  • 为了成功实施大规模的一次性生物反应器平台,必须证明整个平台与较小尺寸的生物反应器具有同等的性能或可扩展性。同时需要对关键工程参数进行表征,包括每体积的功率输入、混合时间、氧气传输能力以及对所有规模的温度测试。
  • 为了使一次性产品和系统达到高质量标准,必须建立成熟的质量控制系统。该系统需要管理整个生命周期,包括从组件选择、测试和鉴定到组装制造、过程中测试以及终产品发布。

支持技术内容


管理上游套件的工艺扩展和技术转移

从中试到工艺规模的转换和技术的转移需要精确无缝的组织、沟通和文档编制。完善的技术转移包:

  • 清晰地呈现对工艺和技术的说明
  • 确定实现项目目标的适当途径
  • 与ICH Q10中概述的药品质量管理体系保持一致

工作流程

上游策略

上游策略

在不牺牲产品质量、工业效率或患者安全性的前提下,成功推进药物分子从实验室到临床应用的快速转化

细胞系开发

我们的开发从选择可以产生目标生物学产物的单细胞克隆开始,然后再对稳定、高产和可扩展的克隆进行筛选

培养基和工艺开发

为实现一致的细胞培养性能,需要谨慎筛选、选择和优化培养基制剂和补料

单克隆抗体生产

单克隆抗体生产采用高度模式化的方法生产基于单克隆抗体的免疫治疗药物。每道生产步骤都需要强大的可扩展工艺解决方案,确保高治疗制剂浓度和工艺安全性,同时满足加速上市和成本控制要求。





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