不锈钢装置通常成本高昂且费时。相反,采用一次性或混合系统则是一条更快、更灵活且资本消耗更少的途径。选择一次性生物反应器平台时,主要考虑因素包括可扩展性和质量控制:
mAbsizer™计算器
网络研讨会:补料分批操作中一次性上游技术的实施 一次性系统生产过程中对供应商质量控制的审查 攻克一次性药品生产的质量和监管挑战 文章:一次性系统中的质量管理
网络研讨会:可轻松将生产放大至2000L文章:展示了强大且全包平台的工艺稳定性 文章:Mobius®一次性生物反应器:平台的放大能力
网络研讨会:技术转移和放大生产 - 生物研发中心的提示和技巧 工艺放大生产和技术转移的管理
从中试到工艺规模的转换和技术的转移需要精确无缝的组织、沟通和文档编制。完善的技术转移包:
在不牺牲产品质量、工业效率或患者安全性的前提下,成功推进药物分子从实验室到临床应用的快速转化
我们的开发从选择可以产生目标生物学产物的单细胞克隆开始,然后再对稳定、高产和可扩展的克隆进行筛选
为实现一致的细胞培养性能,需要谨慎筛选、选择和优化培养基制剂和补料
单克隆抗体生产采用高度模式化的方法生产基于单克隆抗体的免疫治疗药物。每道生产步骤都需要强大的可扩展工艺解决方案,确保高治疗制剂浓度和工艺安全性,同时满足加速上市和成本控制要求。
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