检测与清除聚集体

单克隆抗体（mAbs）等生物制品在生产过程中容易发生蛋白质聚集。聚集现象会给生产环境带来挑战，影响纯化操作的效率。 更重要的是，这可能引发患者用药安全问题；高浓度的聚集物会过度刺激患者的免疫系统，从而导致不良反应。基于这些原因，药物制剂中的聚集物水平被视为一项关键质量属性，而在上游和下游加工全过程中对聚集物的控制，已成为生物制药企业关注的重点领域。 

聚集物是由多个蛋白质分子（多聚体）通过永久性或可逆性结合而形成的。其组成范围从少至两个到多个结合的蛋白质分子不等。