最终无菌过滤

药品的无菌过滤是确保产品无菌和患者用药安全的关键步骤。制造商必须在满足监管要求的同时,注重确保无菌和最大限度地提高产品回收率。有效过滤系统的设计要考虑多种过滤选项和工艺要求,包括灭菌过滤器的数量、取样需求以及是否要进行使用前灭菌后完整性测试 (PUPSIT)。
特色类别
用于最终无菌过滤和灌装-成品操作的一次性使用组件
灌装-成品工艺中越来越多地采用一次性使用系统,以满足当今复杂的药品生产需求。这些系统集成了多个一次性使用组件,包括 SU beta 袋、无菌连接器、无菌过滤器、集液袋、泵管和灌装针头,以创建一个优化的最终过滤和灌装系统,满足特定的工艺需求。
在最终无菌过滤和灌装过程中采用一次性组件的好处包括:
- 一次性组件可在无菌过滤和灌装过程中使用:
- 提高安全性、效率和生产率
- 减少清洁、设置和验证
- 降低交叉污染的风险
- 最大限度地减少灌装线上的瓶颈
为获得最佳效果,制造商可与一次性使用专家合作设计定制组件。经验丰富的合作伙伴可将合适的一次性使用解决方案无缝集成到最终过滤和灌装流程中,同时充分利用现有基础设施的优势。
相关资源
- Brochure: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
- Tech Note: Redesigned Filter Capsule Improves Final Filtration Assembly Design & Operation
- Tech Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
- Tech Note: Improved Product Recovery Using Blow-down and Millipak® Final Fill Filters
- Specification Sheet: Single-use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
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