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最终无菌过滤

似乎有多种设备可用于无菌过滤。

药品的无菌过滤是确保产品无菌和患者用药安全的关键步骤。制造商必须在满足监管要求的同时,注重确保无菌和最大限度地提高产品回收率。有效过滤系统的设计要考虑多种过滤选项和工艺要求,包括灭菌过滤器的数量、取样需求以及是否要进行使用前灭菌后完整性测试 (PUPSIT)。


特色类别

两名技术人员正在无菌环境中操作 Mobius 2D 和 3D 一次性使用装配系统。他们身着全套洁净室防护服,配有头罩和口罩,确保无污染过程。
一次性组件

用于无菌液体管理的Mobius® 2D和3D一次性使用组件和系统为生物制药公司提供了灵活的生产选择,从培养基和缓冲液制备到最终灌装应用。

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实验室技术人员将 Mobius® 容器车上的二维袋组件连接到 Mobius® 混合器上
生物处理的连接/断开

包含管道、连接器、夹具、阀门和断开器的消毒流体输送系统是一次性流体通道与无菌工艺中各个步骤(无论是塑料到不锈钢还是塑料到塑料)之间的关键纽带。

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一位戴着防护眼镜的女科学家举起无菌药品
无菌过滤器

使用一次性过滤器进行无菌过滤是生物处理过程中的常见操作,也是所有生物负载控制策略的一部分。无菌过滤可确保患者用药的微生物安全性。了解如何为您的工艺步骤选择最佳灭菌过滤器。

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NovaSeptum® GO 无菌采样系统连接器产品和安全标签的家族镜头,包括 TC 连接器、Ingold® 连接器、直插式对接端 TC 连接器和直插式 TC 连接器。
无菌采样

与玻璃瓶或就地蒸汽 (SIP) 不锈钢阀等传统取样方法相比,监管机构越来越青睐封闭式无菌取样方法。NovaSeptum® GO 无菌采样系统旨在为您提供在无菌或无菌生物制造过程的任何环节采样时所需的灵活性和安全性。

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用于最终无菌过滤和灌装-成品操作的一次性使用组件

灌装-成品工艺中越来越多地采用一次性使用系统,以满足当今复杂的药品生产需求。这些系统集成了多个一次性使用组件,包括 SU beta 袋、无菌连接器、无菌过滤器、集液袋、泵管和灌装针头,以创建一个优化的最终过滤和灌装系统,满足特定的工艺需求。

在最终无菌过滤和灌装过程中采用一次性组件的好处包括:

  • 一次性组件可在无菌过滤和灌装过程中使用:

    • 提高安全性、效率和生产率
    • 减少清洁、设置和验证
    • 降低交叉污染的风险
    • 最大限度地减少灌装线上的瓶颈

    为获得最佳效果,制造商可与一次性使用专家合作设计定制组件。经验丰富的合作伙伴可将合适的一次性使用解决方案无缝集成到最终过滤和灌装流程中,同时充分利用现有基础设施的优势。

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