变更通知计划
我们的生命科学业务部门为学术界、生物制药行业和食品饮料等工业部门的客户提供服务,拥有超过 300,000 种产品和解决方案的广泛产品组合。为确保提供最新的产品信息,我们拥有一流的变更通知计划,该计划基于合规的变更控制流程和我们的
M-Clarity™计划来通知客户可能影响其研发或工艺开发计划的重要变更。
客户可从我们的变更通知计划中获益:
- 您可根据适合您应用的 MQ 质量分段选择化学品或消耗品 产品
- 对于设备和备件,EQ 和 SP 质量分段反映了受控要求
- 变更通知中提供的信息量与产品的质量段相关,具有透明度
- 所需信息不多也不少:必要时进行广泛划分,足够时进行简短总结
- 客户确定其变更通知要求:
- 客户确定他们的变更通知要求: 他们希望收到通知的产品、需要通知的人员、所需的电子邮件或邮寄地址
- 标准化、易于理解的变更通知函和后续文件
最先进的变更管理
变更管理过程非常复杂,包括许多可能同时或连续发生的交付成果。变更控制管理就是项目管理,其关键要求是定义任务、分配角色和责任,并及时、完整地跟进任务。为了促进变更控制管理,并使潜在风险、决策、交付成果和结果透明化,我们公司使用了业界领先的质量管理软件系统之一,用于变更控制。
我们使用 QMS 软件记录所有变更,并根据产品的质量、行业期望、现有协议、与变更相关的风险评估及其对最终产品和推荐应用的潜在影响,确定是否需要变更通知。
在整个变更通知流程中,从选择要通知的变更和客户到发送变更通知函,我们都遵循监管机构和行业协会的指导原则。
可通知的变更
我们的客户可以选择了解可能会影响我们产品性能并进而影响客户流程或产品的相关变更。我们的M-Clarity™计划 确保我们保持这种平衡,客户可以准确获得产品预期用途所需的信息量。
M-Clarity™ 计划为化学品和耗材定义了从 MQ100 到 MQ600 的六个产品质量段。设备的质量分段为 EQ1 至 4,备件的质量分段为 SP1 和 SP2。每个细分市场都有相应的质量属性和可通知的变更。根据我们的 M-Clarity™ 计划,具有不同 MQ、EQ 或 SP 段的产品将获得不同程度的变更通知。
变更通知函
如果发生变更,通过变更通知承诺 (CNC) 或质量保证协议 (QAA) 加入或 "选择加入 "我们的变更通知计划的客户将收到由变更通知矩阵驱动的变更通知函。在发生变更时,通过变更通知承诺 (CNC) 或质量保证协议 (QAA) 加入或 "选择加入 "我们的变更通知计划的客户将收到由应通知变更矩阵驱动的变更通知函。
为了以最清晰的方式展示信息,我们使用了标准化的通知模板,无论产品或生产基地如何,都能轻松找到与客户最相关的详细信息。
我们的变更通知函是个性化的,仅包含我们已签订客户协议的产品。
我们的变更通知简洁明了,树立了行业标准。我们根据管理广泛产品组合的经验制定了全面的变更通知函,并根据客户反馈和行业期望不断改进。
如何接收变更通知函
变更通知承诺 (CNC)
获取变更通知协议最简单快捷的方法是通过 CNC 流程申请特定产品协议。通过将变更通知计划建立在选择加入流程的基础上,我们可以防止客户收到无关信件,因为这些信件可能会引发不必要的资源密集型调查。无论订单历史如何,您都可以注册所有被视为关键的产品。在设置 CNC 时,您可以选择希望接收变更通知的相关产品(MQ200 至 MQ600、EQ3 和 EQ4、SP2),并提供要通知变更的部门或个人的电子邮件地址。我们不为质量分级为 MQ100、EQ1 和 EQ2 或 SP1 的产品、服务或分销产品提供 CNC。
CNC 的有效期通常为五年。在 CNC 到期前六周,您将收到一份到期通知。有了这个提醒,您就可以建立一个新的 CNC,以便在必要时授予连续的变更通知,或者决定不延长。
质量协议(QAA)
质量保证协议是我们公司与客户之间协商达成的具有法律约束力的合同。执行了用于受监管环境的产品的质量保证协议后,您就可以确保遵守适用的监管和法律要求。
质量保证协议包含变更通知以外的广泛义务。有关我们的质量保证协议优势的全面详情以及如何申请质量保证协议的说明,请参阅我们的质量保证协议页面。
如果您对关键原材料的质量保证协议或 CNC 感兴趣,请联系当地代表。
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