监管

我们的生命科学业务支持原料药和辅料在美国、欧盟、ICH 地区和新兴国家的注册，包括准备和提交：美国药品主文件 (DMF)、欧盟活性物质主文件 (EU-ASMF)、CEP 档案和其他主文件。

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 关于中国注册
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亚硝胺

亚硝胺在医药产品中的存在已成为一个公共卫生问题，促使卫生当局为市场授权持有人和制造商提供指导，以便在可能出现污染的情况下进行风险评估和实施缓解策略。我们的专家切实有效地支持原料药和辅料的风险评估，并通过 Emprove^® Dossiers 提供评估声明供客户使用。我们的团队由机构工作组和行业协会的活跃成员组成，因此我们能够及时了解相关主题并为客户提供持续支持。

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USP <665>：用于制造制药药物产品和生物制药药物物质及产品的塑料部件和系统

一次性使用技术 (SUT) 在生物制药行业已得到广泛应用。其主要挑战之一是及时评估各种不同塑料成分的可浸出物。在生产过程中使用一次性使用系统（SUS）时，需要对潜在的可浸出物进行数据和风险评估，以提交医药产品的监管申请。

《美国药典》（USP）推动了关于建立 SUS 鉴定标准程序的讨论，并于 2021 年发布了新的通用章节 <665>，该章节将于 2026 年 5 月正式生效。

确保 SUS 适合其预期用途的 <665>目标包括标准萃取协议，以评估有机萃取物概况，作为药品制造商毒理学评估的基线。通过我们的 Emprove^® 计划，我们可以根据 USP <665> 以及 BioPhorum Operations Group 制定的行业标准提供可靠的萃取物数据，从而支持快速进行萃取物风险评估。

更多信息： Emprove^® 过滤器和一次性组件组合

相关网络研讨会：即将推出的 USP 665 - 一次性使用系统表征水平的今天和明天

过滤器和一次性使用的生物反应性测试：从体内评估方法过渡到体外评估方法

为了与下面提到的 USP 计划保持一致，我们将取消动物试验，仅使用 ISO 10993-5（医疗器械的生物评估-体外细胞毒性测试）中的体外方法进行过滤器和一次性使用技术 (SUT) 塑料材料的鉴定。

《美国药典》（USP）最近的一份通报强调了一项取消塑料动物试验的战略。该战略包括取消用于动物试验的 USP <88> 生物反应性测试，体内分类系统，并重新强调 USP <87> 生物反应性测试，体外中提供的基于细胞的替代方法。这些弹性体、塑料和其他聚合材料生物反应性测试的药典标准主要针对药品包装（即主容器盖）和给药系统（如注射器、自动注射器、吸入器、静脉注射系统）。制药系统中使用的塑料，如过滤器和 SUT，不在参考的生物反应性测试标准范围内。由于缺乏针对制造系统的特定标准，该行业历来对过滤器和 SUT 执行 USP <88>第 VI 类标准。根据最近与美国药典和行业团体的合作，以及对测试方法的评估，我们公司决定放弃这种动物测试方法，对过滤器和 SUT 采用体外测试。体外法和体内法都能证明塑料材料的反应性，而且这两种方法具有可比性。

ISO 10993-5 是体外生物反应性测试的国际医疗器械标准，也符合美国药典 <87>的要求。

相关参考资料：USP 未来修订生物反应性章节 (87)、(88) 和 (1031) 的方法。(July 1, 2020) - https://online.usppf.com/usppf/document/GUID-DB0E469C-AD8F-41EE-A4B9-0A785A61E79B_10101_en-US
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细胞和基因疗法是一种新型模式，因此监管期望也在不断变化。

我们的生命科学业务部门正在积极开发贯穿疗法开发和生产流程的各种解决方案。我们提供多种产品以及生产和测试服务，以满足这一市场的需求。

近期的相关监管指南包括：

1. EudraLex：
   《欧盟医药产品管理规则》第 4 卷，《药品生产质量管理规范》；《高级治疗药品生产质量管理规范指南》
2. 该指南详细介绍了在生产获得上市许可的 ATMP 和临床试验中使用的 ATMP 时应采用的 GMP 要求。它提倡基于风险的方法和适当的实施阶段。此外，还强调实施适当的系统，以确保 ATMP 及其起始和关键原材料的可追溯性：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug
   该文件规定了对早期基因疗法的原材料和起始材料、药物物质和药物产品的特性、纯度、有效性和安全性的监管要求。
3. 欧盟 2021：关于用于转移遗传物质的生物源起始原料生产 GMP 原则的问答，以生产 ATMP（europa.eu)

本指南阐明了 GMP 对用于制造 ATMP 的起始材料在开发不同阶段的适用性。

我们的产品和服务旨在满足这些法规和其他相关法规中规定的要求。

相关网络研讨会：
Navigating regulations - novel cell therapy platforms and their path to clinical manufacturing
在细胞和amp; 基因治疗生产过程中驾驭法规环境

mRNA

尽管 RNA 在体液中不稳定且无法整合到人体细胞的基因组中，但近年来将 RNA 用作药物产品的活性成分已变得越来越重要。除了体内应用外，体外基因矫正模式也被用于治疗。
更多信息

相关资源：
Webinar:mRNA 的监管考虑因素
虚拟研讨会：mRNA 技术如何影响我们的未来（on24.com）

食品和饮料行业的成功有赖于与了解并提供符合法规要求的产品的合作伙伴合作。我们的食品和饮料团队利用他们对全球法规的广泛了解，帮助确保我们的配料、过滤器和测试产品满足客户的需求。

香精香料

我们为我们的香精香料提供大量文件，以支持客户的需求，包括

• 法规声明，声明符合美国或欧盟的相关法规
• 营养声明
• 符合欧盟 1829/2003 和 1830/2003 要求以及美国农业部生物工程食品披露（6 CFR 77）要求的转基因声明
• 素食声明
• 美国和欧盟天然风味声明
• 适当产品的犹太洁食和清真认证

我们的所有食品均在严格遵守危害分析和关键控制点 (HACCP) 原则的设施中进行管理，并符合所有卫生和 GMP 要求。在我们的Flavors & Fragrances页面上，通过搜索或按所需感官特性排序，找到您需要的香精配料。

我们的香精都经过全面的测试和管理，以确保它们符合香精香料制造商协会（FEMA）和欧盟香料信息系统FLAVIS的要求。FEMA和FLAVIS编号会酌情显示在我们的产品页面上。

食品添加剂

我们的食品添加剂通过我们的Emprove^® 产品组合经过全面测试和管理，确保符合食品化学法典 (FCC) 和 E 编号要求。FCC 和 E 编号会酌情显示在我们的产品页面上。

我们的材料质量档案包括：

• 生产流程图
• TSE/BSE声明
• 过敏原证书
• 转基因生物证书
• 三聚氰胺声明
• 清真食品证书
• 犹太食品证书

FCC食品添加剂列表

食品和饮料测试

我们的食品和饮料测试组合经过严格审查和测试，以确保符合最新的法规和 ISO 方法。我们对整个行业的法规进行了全面审查，并按食品类和国家和地区可以在我们的网站上找到。a href="/CN/zh/applications/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/regulatory-compliance-food-and-beverage">食品饮料检测合规性页面。

食品接触材料

我们过滤器的质量证书 (CoQ) 包括动物来源、非纤维释放合规性（根据 21 CFR 210.3）、USP <88>毒性活性测试以及为您的啤酒、葡萄酒、水或其他食品饮料生产选择最佳过滤器所需的技术细节。

请参阅我们的过滤页面，了解我们用于食品饮料和制药生产的过滤器的更多信息。

食品和饮料中的大麻测试

近年来，北美大麻产业发展迅速。加拿大将大麻食品和饮料产品的销售合法化（有一些限制），虽然美国联邦政府仍然禁止大麻，但许多州的司法管辖区已经将某种形式的娱乐或医疗食用大麻合法化，其中四氢大麻酚含量超过 0.3%。

各州对大麻的检测要求可能针对植物材料和衍生物中的细菌病原体以及农药、重金属和霉菌毒素等污染物。

我们与AOAC的大麻分析科学计划（CASP）等行业组织密切合作，以更好地满足测试需求并传达监管专业知识。我们的Simplate^®酵母和霉菌显色剂等产品已通过 AOAC 的 测试某些大麻产品。

此外，我们还提供全面的分析标准和有证标准物质 (CRM) 组合。我们还提供萜类、大麻素、杀虫剂、霉菌毒素和重金属的测试标准以及效力测试。

有关目前支持大麻测试的产品的更多信息。

养殖肉类

据联合国最新报告估计，全球人为温室气体总量的 14.5% 来自牲畜。饲养牲畜不仅消耗大量能源，还需要占用大量土地。此外，肉类生产效率极低。据估计，生产 1 公斤肉需要 7 公斤谷物，因此畜牧业生产的影响必须加上种植、加工和运输饲料所需的资源。

培养肉--由少量动物干细胞在生物反应器中培养出来的肉--为人们提供了健康、营养的肉类，同时又避免了饲养牲畜对环境造成的影响。

我们的培养肉创新中心与培养肉创新者和监管机构密切合作，为市场提供这一快速发展领域所需的工具和原料。我们拥有专业的监管专家，是您的合作伙伴，帮助您将创新从实验室推向餐桌。例如，我们正在努力将细胞培养基推向市场，以满足培养肉类的技术需求以及食品级和监管要求。

医疗设备和体外诊断设备（IVD）的认证和注册需要准备和维护技术文件。产品上市后，我们为警戒和上市后活动提供支持。如果主管当局或指定机构进行计划内或计划外检查，全球监管团队将与质量团队和其他跨职能团队合作，最大限度地降低不合规风险

2017年欧盟医疗器械和体外诊断法规

欧盟医疗器械和体外诊断法规

2017年欧盟医疗器械和体外诊断法规是自现行欧盟CE标志指令出台以来，欧洲医疗器械和体外诊断（IVD）相关法规的最大变革。

该法规有许多新要求和新变化。Some of the major changes are listed below:

• Changes in the classification of IVDs, will lead to a greater number of IVDs requiring notified body conformity assessments (ca.
• 对 IVD 性能评估（包括性能评估报告）的新要求
• "监管合规负责人 "是组织内的一个新职能角色，旨在确保器械在整个生命周期内的安全性和有效性
• 引入可追溯性规定--唯一器械识别号（EU UDI）
• 从指定机构现场对制造商进行更严格的控制。制造商应做好接受突击审核的准备。

ISO 13485:2016

• 时隔十多年，医疗器械质量管理体系（QMS）全球标准更新版获得通过。
• 在 2019 年 3 月之前，ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 将并存，使制造商、鉴定/认证机构和监管机构有时间过渡到新标准。欧洲统一版 ISO 13485 标准用于证明医疗器械和 IVD 的质量管理体系符合现行欧洲指令和新法规的 CE 标志要求。2016 年标准还将作为 MDSAP（医疗器械单一审核计划）检查的依据。
• 2021 年，EN ISO 13485:2016+A11:2021 修订版发布。该修正案包含新的附件，将法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 的要求与 ISO 13485:2016 标准的特定条款联系起来。一旦 2021 年标准正式统一，遵守其条款将推定在未来五年内符合新法规的相应要求。

下载我们的 ISO 13485 证书。

电气和电子设备（EEE）产品是指任何需要电能来完成其预期用途或功能的设备。这包括单相电源电压、三相电源电压或电池供电的设备。从加热器到激光器，再到紫外线灯和高压电气子系统，这些产品无所不包。

我们提供哪类产品？

每个主要全球市场都有自己的监管要求，但许多全球市场在销售前的要求方面是统一的。大多数监管要求可分为以下几类：

• 机电安全：这些要求关注电气产品的火花、火灾、电击、锋利边缘、使用说明和其他类似危险。
• 电磁兼容性和电磁干扰：这些要求审查了产品在正常运行时发出的电气辐射/噪音，并审查了产品在接受外部电气辐射/噪音时是否发生故障。
• 环境合规性：这些要求考虑了电气设备在使用寿命到期后似乎必须进行处置时对环境造成的影响。此类要求包括有害物质限制 (ROHS) 和电子电气设备废弃物 (WEEE) 等要求。(注意：虽然这些都是欧洲指令，但几乎所有主要市场都有类似的要求。)