用于生物加工的洗涤剂
在生物制造过程中，洗涤剂（如两性离子或非离子表面活性剂）被用于多种应用，包括病毒灭活和细胞裂解。确保病毒安全性对于维护药品对患者的安全性至关重要。与色谱分离或病毒过滤等通过物理手段去除病毒的方法不同，病毒灭活技术利用化学物质或低pH值条件，有效降低具有包膜的传染性病毒的存在量。 具体的病毒灭活方法因工艺和所涉及分子的类型而异。然而，其基本要求始终一致：必须使用不含病毒污染物且适用于生物制品生产的高质量化学品。
我们用于生物制药生产的清洁剂有何独特之处？
- 对质量的承诺：我们的产品按照严格的质量标准生产，并由全球质量管理体系提供支持，确保您的生物工艺过程的一致性和可靠性。
- 风险缓解：作为 Emprove® 计划的一部分，我们提供全面的技术、法规和供应信息，以加速您的资格认证、风险评估和工艺优化工作。
- 专家支持：提供技术与法规支持，助您克服挑战，加速产品上市进程。
正在寻找 Triton™ X-100 的替代品吗？
Triton™ X-100（4-叔辛基苯酚聚乙氧基化物）是一种非离子型表面活性剂，因其能破坏细胞和包膜病毒的脂质膜，常用于病毒灭活和细胞裂解。 Triton™ X-100 是生物制造工艺中主要采用的表面活性剂，但自 2021 年 1 月起，由于其被列入 REACH（化学品注册、评估、授权和限制）清单，欧盟委员会已禁止在欧盟境内未经授权使用该产品。 为应对 Triton™ X-100 表面活性剂限制措施带来的全球性影响，我们开发了 Deviron® 系列可持续表面活性剂产品组合。
Deviron® 表面活性剂产品系列：作为 Triton™ X-100 的可持续替代品
我们的 Deviron® 洗涤剂产品系列是用于生物制造应用的 Triton™ X-100 洗涤剂的同类最佳替代品。我们开发 Deviron® 洗涤剂，旨在满足对 Triton™ X-100 替代品的需求，且该产品无需 REACH 授权。
Deviron® 表面活性剂的关键优势
- 可生物降解（符合 REACH* 标准）且不产生有害降解产物
- 病毒灭活（5 Log 减少值）
- 细胞裂解效率
- 对产品功能或质量的影响极小
- 不干扰工艺流程
- 可通过下游工序有效去除
- 具备敏感的检测方法
- 可作为符合IPEC-PQG GMP标准的高质量原料进行大规模生产
- 杂质谱符合非口服给药要求
*化学品注册、评估、授权和限制
DEVIRON® C16 Emprove® Evolve
提供详细且透明的供应链信息和文件，以支持对制造过程中所用关键原材料的风险评估。虽非GMP认证，但生产过程采用GMP理念和要素；符合ISO9001或同等标准。
DEVIRON® 13-S9 Emprove® Expert
专为高风险应用场景设计，在这些场景中，最低的微生物和内毒素水平至关重要。已通过 IPEC-PQG GMP 认证。
相关资源
- 应用说明：在一次性容器中使用溶剂/洗涤剂对血浆进行病毒灭活
了解在溶剂-洗涤剂病毒灭活过程中，将 Deviron® C16 和 13-S9 洗涤剂与 Mobius® 一次性容器结合使用，相比传统不锈钢系统，如何降低工艺污染风险并提高效率。
- 产品指南：Deviron® 洗涤剂产品系列
了解有关 Deviron® 洗涤剂（作为 Triton™ X-100 的更环保替代品）在病毒灭活和细胞裂解中的使用信息，内容涵盖丰富的应用数据、详细的方法说明，以及关于洗涤剂检测和去除的指导。
- 宣传单：Deviron® 13-S9 洗涤剂——Triton™ X-100 的更环保替代品
了解 Deviron® 13-S9 的“绿色”特性，以及它与 Triton™ X-100 相比在可持续性方面具有哪些优势，这些优势均符合绿色化学的原则。
- 产品指南：生物制药生产的原材料
了解我们的 SAFC® 产品组合，其中包含即用型和定制化的材料解决方案，这些方案专为满足制药和生物制药生产的特定需求而开发，并依托深厚的法规专业知识。