缓冲液_pH调节剂_小分子制剂-默克生命科学
缓冲剂和pH值调节剂在小分子制剂和大分子生物加工的所有阶段（从培养基制备到最终填充和完成）的pH值控制中发挥着至关重要的作用。
我们提供广泛的缓冲剂和pH值调节剂材料组合，旨在适应药物生产的不同阶段。我们的一系列解决方案可满足各种需求，其中包括用于早期应用的 Emprove® Evolve 材料，这些材料是在基于 ISO 9001：2015 质量管理体系进行生产，并实施强化质量计划；此外，Emprove® Essential 和 Emprove® Expert 产品适用于药物制剂，包括高风险应用，按照 IPEC PQG GMP 指南进行生产。所有产品均在适当的控制下生产，以满足您的特定要求，并得到广泛的法规支持。
主要优势
- 产品一致性高：我们全面的全球质量管理体系确保了稳健的过程控制，旨在为可重复的加工过程提供高纯度的原材料
- 全面的缓冲剂产品：我们为制药行业提供最广泛的缓冲剂产品组合，我们的全球生产网络具有不同的质量水平，可满足您从早期上游应用到高风险应用的各种需求：我们的 Emprove® 计划
- 工艺效率：
- 无论您有什么要求，我们都是您的合作伙伴，为您提供标准和定制解决方案，如粉末混合、质量支持、专用测试协议或特定包装选项（如直接分装和 DRYPOUR™）。
- 产品组合包括减少结块行为的粒状材料和合适尺寸的袋装称重产品，专门为提高工艺效率、支持操作员安全和加快生产流程而开发。
相关资源
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
这些表格按pH值和pKa值提供常用缓冲液的配制信息。根据检测性质选择pH范围适用的缓冲液。
相关网络研讨会
在本次网络研讨会上，我们将介绍如何控制培养基的酸碱平衡以及可能导致 pH 值控制不佳、非直观结果和错误推论的缓冲液组合。
pH调节器可更改pH 值
"氢电位"（pH 值）是一个对数刻度，用于定义水溶液的酸碱性。pH 调整剂用于控制和优化小分子和大分子生产过程中的 pH 值。我们提供常用的 pH 值调节化学品，包括柠檬酸、盐酸、醋酸和氢氧化钠。
稳定 pH 值的缓冲剂成分
缓冲剂在一定范围内加入酸或碱后可抵抗 pH 值的变化，因此可在整个过程中保持所需的 pH 值条件。我们提供所有常用的缓冲体系，如磷酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液、柠檬酸盐、碳酸盐缓冲液、TRIS、HEPES、MES、BIS-TRIS、咪唑，以及定制的缓冲溶液。还需要稳定剂、抗氧化剂和盐等缓冲添加剂来保持产品的稳定性。
ppH 值调节剂和缓冲剂在生物处理中的作用
上游
在上游工艺中，缓冲剂有助于保持稳定的 pH 值环境，优化生物化合物生产的生长条件。
下游
在下游加工过程中，产品纯化技术涉及各种缓冲剂和 pH 值调节剂，它们与盐类、洗涤剂、氨基酸和清洁试剂等其他化合物配合使用。缓冲剂是下游工艺中的关键成分，因为它们在保持纯化条件的同时，还能稳定相关的大分子。
制剂
在最终制剂中，缓冲剂在保持 pH 值条件以及确保最终药物在整个储存过程中的稳定性和治疗功能性方面发挥着重要作用。
无论采用哪种工艺步骤，缓冲剂和 pH 值调节剂都必须具有高纯度、高溶解度以及与其他化合物相互作用最小等特点。因此，我们的缓冲剂和 pH 调整剂都是符合严格监管标准的优质原材料。无论您何时需要帮助，我们的技术专家都能为您的工艺和配方开发活动提供支持，确保您最终配方的稳定性。
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