注射剂及非口服制剂的辅料
了解我们的高品质辅料如何提升您注射剂和非口服制剂的安全性和有效性。Emprove® Expert 产品系列专为高风险应用设计，不仅符合严格的监管要求，还能通过提供全面的文件资料和专家指导，助力您的产品上市进程。
主要优势与特点
低生物负荷和内毒素水平
我们的 Emprove® Expert 产品系列专为满足高风险应用的法规要求而设计，可帮助您降低微生物污染风险。
丰富的专业知识与法规支持
借助我们深厚的监管知识和专业的专家团队，确保您在每个阶段都能获得所需的资源。
业界领先的文档
通过 Emprove® 计划，您可随时获取全面的技术、法规及供应信息。
Emprove® 专家产品组合：满足高风险应用的监管要求
作为您在制剂开发领域值得信赖的合作伙伴，我们提供针对制药应用量身定制的、种类丰富的高品质辅料产品组合。我们致力于推动制药研发的承诺，由 Emprove® 计划提供有力支持。该计划提供全面的技术、法规及供应文件，以支持您的风险评估工作，并加速您的产品上市进程。
Emprove® Expert 产品组合专门针对高风险应用的挑战，提供内毒素和生物负荷水平明确规定的辅料，以帮助简化您的监管申报流程，并协助您符合注射剂应用标准。
理解非口服制剂需求：注射剂型的重要考量
注射剂、非口服制剂和腹膜透析液等高风险产品必须保持无菌且基本不含内毒素，以符合监管要求并提高患者安全性。在整个过程中采取风险缓解措施是控制产品质量和提高患者安全性的关键要素。非口服药物生产中的重要考虑因素包括：
- 降低内毒素污染风险：实施严格的质量控制措施，并选用内毒素含量明确规定在低水平范围内的辅料，对于最大限度降低整个生产过程中的污染风险至关重要。
- 选择合适的灭菌方法：选择正确的灭菌方法——无论是终末灭菌还是无菌加工——都能确保最终产品符合安全标准，同时保持制剂的完整性。
- 选用高质量、风险可控的原料：使用专为注射剂应用设计的高质量辅料，有助于确保符合监管要求，并提升最终产品的整体安全性和有效性。
常见问题
在开发注射剂制剂时通常会面临哪些挑战？
注射剂制剂开发中常见的挑战包括整个工艺过程中可能出现的污染，这些污染可能源自生产设备、工艺化学品和辅料、生产人员或环境（空气）。在这些高风险应用中，实施有效的风险缓解措施对于确保最终产品质量和患者安全至关重要。其他挑战还包括：最终制剂的溶解度和稳定性、无菌保证、质量控制，以及应对复杂且不断变化的监管要求。 请继续阅读我们的技术文章《注射剂：确保无菌性并最大限度降低生产风险》。
辅料中的内毒素水平如何影响患者安全？
内毒素会引发患者的炎症反应和不良免疫反应。它们可能作为污染物存在于用于生产注射剂的原料、工艺及辅料中，也可能源于细菌污染。 从最终制剂中去除内毒素极具挑战性，因此必须在整个生产过程中最大限度地减少内毒素的引入并严格监控其含量。在选择辅料时，必须考虑内毒素的累积效应：虽然单一种辅料的内毒素含量可能低于监管限值，但多种辅料及生产工艺中内毒素与细菌的综合污染，可能导致制剂的内毒素含量超过相应应用的监管限值。 因此，针对高风险应用，有意识地选用高纯度辅料及明确标注低内毒素和微生物含量的原料至关重要。更多详情请参阅我们的专题网络研讨会“内毒素管理——检测、预防、去除”。
在非口服药物生产中，有哪些降低风险的最佳实践？
建立严格的质量控制体系以及可靠的工艺监测和检测方法，是确保最终产品安全与质量的关键。基于充分信息选择合适的灭菌技术至关重要，这取决于多种因素，例如活性药物成分（API）和制剂特性，或最终包装材料。监管机构要求进行全面的风险评估，以识别生产过程中的潜在问题，并在整个过程中实施风险缓解措施；供应商提供的全面信息可为此提供支持。 使用内毒素和微生物水平较低的高质量原料药和辅料，有助于满足注射剂应用的要求，并简化风险评估工作。请阅读我们的技术文章《克服注射剂制剂中的辅料风险与挑战》
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