用于提升稳定性、性能和工艺效率的生物制药辅料
生物制剂是一种以蛋白质、肽、病毒、病毒载体或核酸为基础的治疗药物。正确选择辅料对于在整个生产和制剂过程中，以及在储存和使用期间维持产品的稳定性和功能性至关重要。
我们开发的生物制药辅料旨在从早期研发到商业化生产，全程保障您的生物制剂制剂的稳定性、安全性和性能。我们的辅料产品组合具备高风险生物分子制剂所需的关键功能和高品质，涵盖了支持您生物制剂制剂开发所需的一切要素。
主要优势与特点
高质量的生物制剂产品组合
提供种类齐全的高品质辅料，具备生物分子制剂所必需的功能。
低生物负荷和内毒素水平
我们的 Emprove® Expert 产品系列专为满足高风险应用的法规要求而设计，可帮助您降低微生物污染风险。
业界领先的文档
通过 Emprove® 计划，您可随时获取全面的技术、法规及供应信息。
生物制药制剂用辅料产品组合概述
- 用于优化缓冲体系pH值的缓冲剂和pH调节剂
- 用于调节渗透压的无机盐
- 蛋白质稳定剂，包括高纯度表面活性剂、氨基酸和糖类
- 降低粘度的辅料，助力实现高浓度蛋白质制剂
- 颗粒状原料，可避免结块问题，并提升操作便利性与工艺效率
- 用于疫苗佐剂的非动物源角鲨烯
了解我们用于生物分子制剂的旗舰辅料
利用蛋白质稳定剂和高纯度表面活性剂防止蛋白质聚集
借助我们丰富的高纯度糖类、多元醇、氨基酸和表面活性剂产品组合，保障您的生物制剂稳定性——这些产品均旨在帮助您克服高风险配方中的蛋白质聚集难题。
采用自由流动的颗粒物料，提升工艺效率
采用我们易于操作的颗粒物料，确保生产顺畅安全。这些物料专为减少结块、改善流动性并提升操作人员安全性而设计，可助您加快生物分子加工的生产速度，并保持稳定的产品质量。
Emprove® Expert 产品组合：满足高风险应用的监管要求
我们致力于推动药品研发的承诺，由 Emprove® 计划提供有力支持。该计划提供全面的文件资料，助力您加速产品上市进程。对于非口服给药等高风险应用，我们的 Emprove® Expert 辅料产品组合尤为适用，因其具有明确规定的低内毒素和低微生物负荷水平，可有效支持风险缓解工作。
常见问题
生物制药制剂开发和生产中常见的挑战有哪些？
常见的挑战包括维持蛋白质稳定性、防止聚集、确保最佳的pH值和渗透压、控制粘度以确保注射性，以及应对生产工艺放大过程中的复杂问题。为应对这些挑战，必须仔细考虑生产和配方条件，并使用高质量的工艺化学品和功能性辅料。
什么是生物制药辅料，它们为何如此重要？
生物制药辅料用于保障生物制剂的稳定性、性能和可生产性。在整个生产过程、储存及给药过程中，它们对于维持单克隆抗体、其他蛋白质、肽和核酸等生物分子的稳定性和功能性起着至关重要的作用。
生物分子制剂中通常使用哪些类型的辅料？
生物分子制剂中常用的辅料包括：用于优化工艺和配方条件的缓冲剂和pH调节剂；用于调节渗透压的无机盐； 抗氧化剂，用于保护生物分子免受氧化降解；蛋白质稳定剂（如糖类、多元醇和表面活性剂），用于增强生物分子抵御机械和热应力的稳定性；增稠剂，用于根据加工和给药需求调节粘度；以及佐剂，用于疫苗制剂中以增强免疫应答。
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