ISO 证书与现场质量自我评估

作为生命科学行业的领导者，我们致力于确保产品质量、提升生产效率并满足客户期望。

因此，我们绝大多数生命科学生产基地均已通过 ISO 9001 标准认证：质量管理体系要求。ISO 9001 标准基于七项质量管理原则，相关内容可在 ISO 官网查阅。

部分生产基地还通过了其他标准的认证：

• ISO 13485《医疗器械质量管理体系》
• ISO 17034 参考物质生产者能力的一般要求（适用于认证参考物质）
• ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的一般要求（适用于认证参考物质）
• FSSC 22000 食品安全管理体系（适用于食品配料）
• ISO 14001 环境管理体系，要求及使用指南
• ISO 45001 职业健康与安全管理体系，要求及使用指南
• ISO 50001 能源管理体系，要求及使用指南
• ISO/IEC 27001 信息安全管理体系（适用于 SYNTHIA™ 逆合成软件、AIDDISON™ 人工智能驱动的药物发现以及 ChemisTwin^® 数字标准物质）
• EXCiPACT^® 药用辅料认证
• EXCiPACT^® 医药辅助材料 (PAMs) 认证

有关 EXCiPACT^® 计划的更多信息，请访问 EXCiPACT^® 网站

此外，我们的 ISO 9001 质量自我评估提供了关于生命科学质量管理体系的深入信息。本文件的目录与《ISO 9001:2015 质量管理体系》的目录保持一致。公司简介与《RX-360 供应商评估问卷，模块 1》保持一致。

我们还提供大量质量自评表，以协助资质认证和风险评估。质量自评表是针对特定生产基地、服务或产品系列的预填式问卷，其内容基于广受认可的行业标准问卷——Rx-360供应商评估问卷。

Rx-360 是一个工业联盟，其倡议涵盖全球上市药品的供应链。我们是该联盟的积极成员。如需了解更多信息，请访问 Rx-360 网站。

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