无菌液体应用需要最高质量、纯度和可靠性的赋形剂。我们全面的优质药用赋形剂产品线可覆盖您的所有药用产品要求,并享有Emprove®计划监管和质量支持,可助您简化审批准备工作、加速研发进程。如果您的目标是小剂量或大剂量注射用药成功上市,可借助我们的行业专业知识、监管专长和全面的记录,助您自信地推进相关进程。
我们的高品质糖、多元醇、氨基酸和表面活性剂产品线专为高风险应用开发,可在您面临关键挑战时——如在生产工艺防凝聚——简化选择。其优势包括:
关于生物制剂中蛋白质的不稳定和聚集问题,以及如何克服此类挑战。
了解一种生产低纳米颗粒杂质蔗糖、可实现更稳定的蛋白质制剂的纯化工艺。
了解蛋白质稳定性、色谱性能和病毒灭活方面的优势。
深入了解市售蔗糖中发现的 NPI、其来源以及对蛋白质稳定性的影响。
了解辅料对Protein A 层析中纯化性能以及病毒灭活中蛋白质稳定性的影响。
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抗体和 Fc 融合蛋白的生产涉及多个下游加工单元操作。广泛使用的蛋白质 A 色谱纯化模板、低 pH 病毒灭活和随后的离子交换色谱步骤大多能够去除聚集物、宿主细胞蛋白质和病毒等杂质,这些杂质可能会影响产品的安全性和功效。
蛋白 A 色谱期间以及病毒灭活期间的低 pH 洗脱可能会导致聚集。在这些单元操作期间防止蛋白质聚集而不是在随后的精制步骤中去除多聚体是一种更有效的策略。想了解如何通过辅料最大程度减少最终产品制剂中的聚集水平的更多信息吗?点击下方图片查看我们的新海报“辅料在下游工艺中的应用”。
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