血浆分馏
血浆分馏企业在治疗罕见且危及生命的疾病方面发挥着至关重要的作用。稳定可靠的性能是血浆分馏的关键，而要更好地服务于全球患者，必须克服以下挑战：提高产率、保持工艺经济性，以及应对日益严格的监管要求。选择一位深刻理解这些挑战的合作伙伴至关重要，这将为分馏企业打开通往新解决方案和资源的大门，从而提升其全系列血浆产品的品质。
精选分类
免疫球蛋白
多克隆免疫球蛋白G（IgG）是所有血浆制剂生产商的主要高价值产品。如今，免疫球蛋白的给药浓度更高，这要求制剂具有良好的患者耐受性。耐受性的关键参数包括：
- 高纯度
- 低免疫球蛋白A和M（IgA、IgM）含量
- 低前激肽原激活剂（PKA）含量
- 抗心磷脂抗体（ACA）含量低
- 低异凝集素含量
IgG的临床疗效取决于其生产工艺和质量。关键特征包括完整的分子结构、生理性的亚类分布、给药时的pH值、无致热原以及低毒性残留物含量。IgG目前用于治疗原发性免疫缺陷病（PID）、神经系统疾病、血液病及其他传染病。
白蛋白
白蛋白，常被称为HSA（人血清白蛋白），是一种分子量为67 kD的稳定蛋白质。它有时被用作其他血浆制品的稳定剂，但其治疗用途主要是作为液体替代疗法，用于增加通常因烧伤或手术而受创患者的血容量。白蛋白产量巨大，所有血浆制造商均生产该产品。 通常每周会生产三到五批低浓度或高浓度的白蛋白。
虽然每升原浆中含有约35–50克白蛋白，但在实际分馏过程中会损失其中25–40%的量。这可能促使分馏商考虑采用色谱法而非Cohn分馏法，因为色谱法的损失率更低，约为15–20%。
第八因子
在生产第八凝血因子（FVIII）——一种至关重要的血液凝固蛋白——的过程中，在保持比活度的同时提高纯度至关重要。临床给药要求包括低免疫原性和高纯度，这意味着低异凝集素及相应的蛋白质含量、无外来蛋白质或DNA，以及低水平的化学残留物。纯化工艺的设计旨在满足这些要求：
- 提高工艺效率和产品回收率
- 提高产品收率
- 确保工艺安全及多菌株产品的可重复性
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