血浆分馏
血浆分馏器在治疗罕见的危及生命的疾病中发挥着至关重要的作用。稳定、可靠的性能是血浆分馏的关键，为了更好地为全球患者服务，必须应对各种挑战：提高产量、保持工艺经济性以及管理不断增加的监管要求。选择对这些挑战有深刻理解的正确合作伙伴至关重要，它为分馏商提供了一个通向新解决方案和资源的门户，可增强其全系列血浆产品的性能。
特色类别
免疫球蛋白
多克隆免疫球蛋白 G (IgG) 是所有血浆制造商的主要高价值产品。如今，免疫球蛋白的用量浓度越来越高，这就要求制剂能被患者很好地耐受。耐受性的关键参数包括
- 高纯度
- 免疫球蛋白 A 和 M（igA、IgM）含量低
- 前胰激肽原激活剂（PKA）含量低
- 异凝集素含量低
IgG的临床疗效取决于生产工艺和质量。其主要特征包括分子完整、生理亚类分布、给药 pH 值、不含热原、毒性残留物含量低。目前，IgG 主要用于治疗原发性免疫缺陷（PID）、神经系统疾病、血液病和其他感染性疾病。
白蛋白
白蛋白通常被称为 HSA（人血清白蛋白），是一种分子量为 67 kD 的稳定蛋白质。它有时被添加到其他血浆产品中作为稳定剂，但其治疗用途是作为液体替代治疗，以扩大通常因烧伤或手术而受到创伤的患者的血容量。所有血浆生产商都会大量生产白蛋白。
虽然原料血浆每升含有约 35-50 克白蛋白，但在实际分馏过程中会损失其中的 25-40%。
因子 VIII
在保持特定活性的同时提高纯度对生产凝血因子 VIII (FVIII) 非常重要，这是一种重要的凝血蛋白。给患者用药的临床要求包括低免疫原性和高纯度，即低异凝素和伴随蛋白数量、无外来蛋白或 DNA 以及低化学残留物。纯化工艺旨在实现这些要求：
- 提高工艺效率和产品回收率
- 实现更高的产品产量
- 确保多菌株产品的工艺安全性和可重复性
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