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细菌截留验证是通过模拟产品和工艺的最差条件，使用B. diminuta作为标准的挑战微生物，验证除菌级过滤器的微生物截留能力。该服务包含一个活度测试和一个回收率测试，这些预试验用来评估细菌在产品中的生存能力和回收率，从而选择最合适的方法进行细菌截留测试。测试将使用3个批次的3张膜片进行截留验证，其中至少一张为低泡点膜。

在您能提供比 B. diminuta更小的挑战菌的情况下，细菌截留测试可以使用您提供的菌种。

在更差条件下使用模型溶剂与过滤器/一次性系统进行接触，定性和定量分析可提取物，分析方法包括不挥发物(NVR) ，总有机碳(TOC) ，傅里叶变换红外光谱法（FTIR) ，液-质联用LC-MS，气-质联用GC-MS，电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS（如适用）。我们会在已有的数据库中检索确认能否直接出具可提取物证书；如果不能，则需要进行可提取测试，可提取测试包含测试方案和报告。

评估检测到的化学物质，定性和定量后，对病人安全的潜在影响，这项评估将由毒理学家进行。

对在实际工艺条件下使用真实料液和过滤器/一次性系统接触后得到的浸出物进行定性和定量，分析方法为GC-MS 和/或 LC-MS（适用时）。

通过预先的Vmax™研究，确认特定批量的料液在特定时间和最小流速下所需的过滤膜面积。该研究确定了过滤器的安全系数及过滤器最终达到堵塞前的过滤能力。

泡点测试是测试产品的泡点值，泡点率由一个批号样品对应一个批号的3张膜片或3个批号样品对应3个批号的共9张膜片来确定。

扩散流测试是测试产品的扩散流值，扩散率由一个批号样品对应一个批号的3个过滤器或3个批号样品对应3个批号共9个过滤器来确定。

这项研究的目的是确定过滤器使用后，产品润湿的状态下用冲洗液将过滤器冲洗干净，冲洗液的泡点和/或扩散流。

过滤器/一次性系统和待过滤流体接触一定时间后，基于过滤器/一次性系统重要性质的变化来评估化学兼容性，证明工艺流体和条件不会对过滤器/一次性系统的结构造成影响。我们可以进行兼容性测试来评估，或在文献资料的基础上给您提供兼容性证书。

提供待验证产品和过滤器/一次性系统在实际过滤条件或比客户工艺条件更差的过滤条件下接触后，颗粒物的脱落数据（粒度≥10µm和≥25µm）。

吸附研究证明过滤器对待过滤流体的组分和浓度造成的吸附是可以接受的。通过模拟工艺条件对1批样品和3个批号的3张膜片进行测试，其中样品的活性物质或防腐剂成分需要客户进行分析。

根据文献资料（资质文件&化学兼容表&文献），在工艺参数的最差条件下出具产品和过滤器/一次性系统的化学兼容性证书，不需要提供验证方案。

说明袋子在消毒剂/去污处理后无细菌穿透。在实验室规模下平行进行3次工艺模拟，测试6个ATCC菌株的增殖能力。

证实取样组件在与产品接触以及模拟工艺条件后仍然在合格的接受标准之内。