抗体药物偶联物的生产

抗体药物偶联物（ADCs）是一种利用单克隆抗体（mAbs）将高活性药物成分（HPAPI）递送至靶细胞的治疗药物。ADCs由单克隆抗体（mAb）通过稳定的连接子与有效载荷偶联而成。该连接子可确保有效载荷在到达靶向部位之前始终与抗体保持结合，从而最大限度地降低脱靶毒性。尽管大多数已获批及正在研发的ADC均针对各类癌症适应症，但这些复杂的治疗药物在治疗其他多种疾病方面也具有巨大的潜力。

鉴于 ADC 生产的复杂性，将生产外包给经验丰富的 CDMO 是一项战略性决策，有助于应对 ADC 生产的挑战、降低风险，并加速临床试验和上市进程。

无论您是考虑将业务外包给CDMO，还是希望通过优质原材料和定制化设备来提升内部能力，我们都将全程为您提供支持。请联系我们，进一步了解我们为满足您的ADC生产需求而设计的全面解决方案。

索取信息

ADC研发与生产的挑战

ADC的开发与生产比mAb更为复杂，需要深厚的技术专长和健全的防护措施以确保操作人员的安全。通常，这需要具备高活性药物成分（HPAPI）和大分子开发、连接子化学以及偶联方面的专业知识，同时还需具备分析能力，以表征并验证ADC产品的纯度、均匀性和稳定性。此外，生产车间通常配备有专门设计的设备，旨在降低操作人员接触高细胞毒性有效载荷的风险。

目标ADC分子的成功开发和稳定生产取决于以下几个因素：

偶联：不得影响单克隆抗体的功能；根据偶联方法的不同，可采用非位点特异性或位点特异性偶联。
连接子设计：影响ADC给药后的稳定性、靶向部位有效载荷的释放效率、药代动力学、疗效及毒性。
药物与抗体比（DAR）：必须达到与单克隆抗体偶联的高活性高纯度活性药物成分（HPAPI）或药物分子的目标平均数量。较低的DAR会降低ADC的疗效，而过高的DAR则可能对单克隆抗体的结构、稳定性、靶点结合能力以及整体安全性产生负面影响。
高效纯化：经过优化，可可靠地去除工艺相关杂质、残留连接子及细胞毒性HPAPI有效载荷。
一致性纯化：为维持预期的治疗效果，对于任何给定的 DAR，ADC 的组成应具有较低的变异性。
可靠的封闭性：在整个生产流程中，这对保障操作人员安全至关重要。一次性系统为成功生产 ADC 提供了灵活、安全且可靠的解决方案。
稳定且安全的制剂配方：非口服给药需要选用高质量的辅料。ADC 的稳定性、溶解性和给药便利性是实现最佳治疗效果的必要条件。

在整个ADC生产过程中，选择能够确保操作人员高度安全、降低污染风险，并支持从研发到GMP生产无缝扩展的产品和技术至关重要。一次性系统提供了一种安全、可重复且可扩展的解决方案，有助于实现满足目标质量属性的高收率。供应商提供的关于可萃取物和可浸出物的全面文件，有助于进行风险评估，并加速您走向成功且安全的ADC生产之路。

浏览所有商品