抗体药物共轭物生产

抗体-药物共轭物（ADC）是一种利用单克隆抗体（mAbs）向靶细胞递送高效活性药物成分（HPAPI）的疗法。ADC 由单克隆抗体 (mAb) 和有效载荷通过稳定的连接体连接而成。连接体可确保有效载荷在到达靶点前一直附着在抗体上，从而最大限度地减少脱靶毒性。

由于 ADC 生产的复杂性，外包给经验丰富的 CDMO是一项战略决策，可以应对 ADC 生产的挑战、降低风险并加快产品进入临床和市场的时间。

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ADC开发和生产的挑战

ADC的开发和生产比mAbs更为复杂，需要大量的专业技术知识和强大的封闭措施来维护操作者的安全。通常情况下，需要 HPAPI 和大分子开发、连接化学和共轭方面的专业技术，同时还需要分析能力来表征和证明 ADC 产品的纯度、均一性和稳定性。

成功开发和稳定生产所需的 ADC 分子取决于以下几个因素：

共轭：必须不影响 mAb 的功能；可以是非位点特异性的，也可以是位点特异性的，取决于连接方法：影响患者用药后 ADC 的稳定性、有效载荷在靶点的释放效率、药代动力学、疗效和毒性。
药物与抗体比（DAR）：必须达到与 mAb 结合的 HPAPI 或药物分子的理想平均数量。低 DAR 会降低 ADC 的有效性，而高 DAR 则会对 mAb 的结构、稳定性、靶点结合和整体安全性产生负面影响：经过优化，可可靠地去除与工艺相关的污染物、残留连接体和具有细胞毒性的 HPAPI 有效载荷：为了保持理想的治疗效果，对于任何给定的 DAR，ADC 成分的可变性都应较低：在整个生产工作流程中，这对维护操作员的安全至关重要。一次性使用系统为成功生产 ADC 提供了灵活、安全、可靠的解决方案：肠外给药需要选择高质量的辅料。

在整个 ADC 生产过程中，选择能确保操作人员高度安全、降低污染风险并支持从开发到 GMP 生产无缝扩展的产品和技术至关重要。一次性使用系统提供了一种安全、可重现和可扩展的解决方案，支持符合目标质量属性的高产率。供应商提供的有关可提取物和可浸出物的全面文件有助于风险评估，并加快您成功、安全地生产 ADC 的步伐。