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如何设计一个具备可扩展性和灵活性的生物制药设施,使其拥有合理的厂房布局、洁净室配置和生产技术?

生物制药企业正在对绿地项目、厂房扩建和现代化改造项目进行大规模的资本投入。关于工厂产能、洁净室设计、自动化以及面向未来的技术等决策,将对长期运营产生深远影响。从设施概念设计和用户需求规范(URS)制定到实施阶段,制造运营必须以灵活性和可扩展性为设计核心,以满足未来产品、工艺及产能的需求。

我们整合了生物工艺专业知识、制造技术以及推动工厂建设所需的全球基础设施。从工艺和设施设计,到设备选型、实施和确认,我们的团队为制药企业提供支持,并加速其投资项目的各个阶段。这些服务包括: 

  • 由我们的工艺开发科学家、生物工艺工程师、投资项目团队和系统工程师提供的全方位支持 
  • M Lab™ 协作中心——客户可在该中心直接测试、评估并操作生物工艺设备,同时获得 MSAT 专家在技术选型、工艺放大、技术转移及实施方面的支持
  • 一套可扩展、互联的下游一次性系统及耗材套件,以及设备安装与确认服务——并由数据分析、自动化和控制软件提供支持
  • 由区域化且具有冗余功能的设施组成的全球供应网络,以增强供应韧性 

无论规模大小,成功的投资项目都需要涵盖工艺开发、工程设计、制造和项目执行等领域的多学科专业知识。我们的技术资源可帮助企业评估方案、应对技术挑战并做出明智决策。

下载我们的《生物加工生态系统》宣传册,进一步了解我们针对药品生产工厂的集成化解决方案。


从设施设计到实施,我们如何为您提供支持

本系列文章由我们的生物工艺专家和系统工程师撰写,深入探讨了生物制药生产项目在设施设计、技术选型及确认方面的关键考量因素。 

一个团队正在审查一个桌面工艺和设备布局模型,以评估生物制药生产设施的灵活设计方案。这体现了密理博对面向未来的工厂设计的支持。
考虑灵活制造的设计方案 

在工艺和厂房布局方面,并不存在放之四海皆准的解决方案。请评估各种方案,以实现面向未来的制造。 

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两名团队成员正在一家生物制药生产厂的下游加工设备附近讨论需求。
确保用户需求规范(URS)符合规范且可交付

了解如何制定符合规范且切合实际的用户需求规范(URS),以应对现代制造业的复杂性和相互依赖性。 

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一名工艺工程师正在操作下游加工设备的数字控制屏。
优化计算机系统验证(CSV)

审查 CSV 要求,并重新定义生物制药领域的计算机验证,从单纯的文档编制工作转向基于风险和预期用途的方法。

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Millipore 一次性生产设施的航拍图。该设施体现了为增强供应链韧性、抵御中断风险而构建的、不断扩大的区域生产网络。
增强一次性用品供应链抵御中断的能力

了解我们如何扩展一次性产品制造网络,以确保可靠、高质量的区域生产。 

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您生物工艺开发与生产项目背后的专家团队

超过140名工艺开发科学家和生物工艺工程师,平均拥有20年的从业经验,可在您的生产现场或我们的M Lab™协作中心,为生物工艺开发和制造项目提供技术支持。他们丰富的科学、工程和制造经验,能帮助企业应对技术挑战,推动制造项目取得进展。

我们的投资项目团队凭借在工厂设计、实施和投产方面的专业知识,为设施项目提供支持。他们利用一次性使用和集成平台解决方案,通过可扩展、可配置的生产环境实现灵活制造。

在生产线的建设和运行过程中,我们的全球系统工程师网络为制造系统提供全生命周期的支持,涵盖从安装确认培训及持续维护的各个环节,确保设备平稳高效地运行。 

正在规划制造投资项目吗?欢迎联系我们的团队。


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我们的系统由 Bio4C ProcessPad™ 数据分析软件Common Control Platform® (CCP) 控制软件提供支持,用于工艺监控、数据分析、系统自动化和控制。