如何设计一个具备可扩展性和灵活性的生物制药工厂，使其拥有合理的厂房布局、洁净室配置和生产技术？
生物制药企业正在对绿地项目、厂房扩建及现代化改造项目进行大规模资本投入。关于工厂产能、洁净室设计、自动化以及面向未来的技术等决策，将对长期运营产生深远影响。从工厂概念设计和用户需求规范（URS）制定到项目实施，制造运营必须以灵活性和可扩展性为设计核心，以满足未来产品、工艺及产能需求。
我们整合了生物工艺专业知识、制造技术及全球基础设施，以推动工厂建设。从工艺和厂房设计到设备选型、实施和确认，我们的团队为制药企业提供支持，并加速其投资项目的各个阶段。这些服务包括：
- 由我们的工艺开发科学家、生物工艺工程师、投资项目团队及系统工程师提供的全方位支持
- M Lab™ 协作中心——客户可在该中心直接测试、评估并操作生物工艺设备，同时获得 MSAT 专家在技术选型、工艺放大、技术转移及实施方面的支持
- 一套可扩展、互联的下游一次性系统及耗材套件，以及设备安装与确认服务——并由数据分析、自动化和控制软件提供支持
- 由区域化且具备冗余功能的设施组成的全球供应网络，以增强供应韧性
无论规模大小，成功的投资项目都需要涵盖工艺开发、工程设计、制造和项目执行等多领域的专业知识。我们的技术资源可帮助企业评估方案、应对技术挑战并做出明智决策。
下载我们的《生物工艺生态系统》宣传册，进一步了解我们针对药品生产工厂的集成化解决方案。
从设施设计到实施，我们如何为您提供支持
本系列文章由我们的生物工艺专家和系统工程师撰写，深入探讨了生物制药生产项目在设施设计、技术选型和确认方面的关键考量因素。
您生物工艺开发与生产项目背后的专家团队
超过140名工艺开发科学家和生物工艺工程师，平均拥有20年的从业经验，可在您的生产现场或我们的M Lab™协作中心，为生物工艺开发和制造项目提供技术支持。他们丰富的科学、工程和制造经验，能帮助企业应对技术挑战，推动制造项目取得进展。
我们的投资项目团队凭借在工厂设计、实施和投产方面的专业知识，为设施项目提供支持。他们利用一次性使用和集成平台解决方案，通过可扩展、可配置的生产环境实现灵活制造。
在生产线建设和运行过程中，我们的全球系统工程师网络为制造系统提供全生命周期支持，涵盖从安装、确认到培训及持续维护的各个环节，确保设备平稳高效运行。
正在规划制造投资项目？请联系我们的团队。
Frequently asked questions
什么是灵活的生物制药生产？
灵活的生物制药生产是一种设施和工艺设计方法，它使制造商能够根据不断变化的产品、规模和产量要求，灵活调整设备、工艺和生产能力，而无需对设施进行重大改造或进行长时间的停产。
Merck 融合工艺开发专业知识、设施工程和一次性技术，帮助生物制药制造商设计灵活且可扩展的生产设施。
我们的生物制药工厂设计服务包括哪些内容？
Merck 提供工艺和设施设计、用户要求规范（URS）编制、技术和设备选型、技术集成（包括一次性系统、过滤和净化技术）、自动化、安装、确认和调试、试运行以及持续的生产系统支持。
我们是否支持新建生物制药设施？
是的。Merck 支持涉及新建设施、设施扩建和现代化改造的项目。
一次性技术为何与生物制药设施的设计相关？
一次性技术并非永久固定在生产设施内。设备可以更轻松地移动、重新配置或改变用途，从而使制造商能够根据需求的变化调整布局和工艺流程。
一次性技术适用于多种应用，包括缓冲液和培养基制备、澄清、色谱、病毒过滤、切向流过滤、配方混合以及无菌过滤。
我们提供哪些一次性技术？
Merck 提供一套全面的一次性技术产品组合，可支持广泛的生物制药工艺，包括单克隆抗体（mAbs）、重组蛋白、抗体药物偶联物（ADCs）、基于mRNA的治疗药物以及细胞和基因疗法。其解决方案涵盖混合、澄清、色谱、病毒过滤、切向流过滤和无菌过滤等关键工艺步骤。
相关产品类别
我们的系统由 Bio4C ProcessPad™ 数据分析软件和 Common Control Platform® (CCP) 控制软件提供支持，用于工艺监控、数据分析、系统自动化和控制。