生物工艺数据分析软件

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• 数据说明书：Bio4C ProcessPad™软件

  Bio4C ProcessPad™软件是数据采集、可视化和分析平台，可实现生物工艺监测、生命周期管理、报告、调查和持续工艺验证(CPV)。

• 文章：持续工艺验证

  持续工艺验证对于维持药物成品的规格、质量和纯度至关重要。该监管标准要求企业需确保生产工艺持续性地维持在受控状态。更多信息详见本技术文章。

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  为了推广先进技术并确保创新的软件解决方案符合传统纸制记录保存的安全保障和法规要求，FDA发布了21 CFR Part 11法规，用于制定标准来评估新电子文档和电子签名的可信性、可靠性，以及通常等同于纸质记录和手写签名的形式。

• 白皮书：通过新一代生物工艺监测实现智能化的数据管理和分析

  从药物开发到生产、质量放行和最后的成品上市，蛋白药物的生物工艺生命周期包括一系列复杂的上游和下游工艺活动。