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支原体检测

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用于支原体检测的即用型固体培养基图片

用于支原体检测的即用型液体培养基

支原体平板

即用型固体培养基，用于支原体检测。

支原体污染是生命科学研究和制药业中许多细胞培养系统普遍存在且经常出现的问题。支原体可以在培养基中生长到高滴度，而不会表现出典型的细菌污染迹象（如浑浊）。支原体对培养细胞的影响包括新陈代谢改变、增殖减慢和染色体畸变。简而言之，支原体污染会损害受影响细胞系和生命科学研究结果的数据有效性。因此，支原体检测和无污染细胞培养物的维护对于以细胞为基础的研究和以消费者健康为主要关注点的商品生产至关重要。

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颗粒状麦康凯琼脂符合 ISO 21150、ISO 21567、FDA-BAM、EP、USP、JP 标准
微生物培养基

微生物培养基是促进和支持微生物生长和分化的物质混合物。

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确保安全：热原检测对药品和设备至关重要。单核细胞活化检验 (MAT) 可检测内毒素和非内毒素热原。

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了解制药行业先进的环境监测和无菌工艺模拟解决方案。利用我们用于洁净室、隔离器和 RABS 的专用工具和介质，确保符合 GMP 要求。

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关于支原体细菌

支原体是已知最小的细菌之一，能够通过孔径为 0.2 µm 的过滤器。这些微生物在有氧或兼性厌氧条件下生长。

支原体或寄生或吸食。一些支原体，例如肺炎支原体（M. pneumoniae），具有致病性，可引起人类肺炎和其他呼吸道疾病。作为缺乏细胞壁的细菌，支原体对青霉素类或其他作用于细胞壁结构的抗生素不敏感。为了稳定细胞质膜，大多数支原体需要固醇，它们从环境中获取固醇，通常是从动物宿主那里获取胆固醇。许多支原体株还能耐受多种其他抗生素。

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支原体污染的来源

实验室和生产过程中的支原体污染来源非常难以控制。有些支原体存在于人体皮肤上，可通过不良的无菌操作带入培养物中。此外，支原体还可能通过受污染的补充剂（如胎牛血清）或最常见的从其他受污染的细胞培养物中传播而引入。一旦细胞培养物中含有支原体，这些微生物就会迅速扩散，并通过培养物处理过程中产生的气溶胶和微粒污染实验室的其他区域。严格遵守良好的实验室无菌操作是关键，强烈建议对培养物进行常规检测，以成功控制生产区的支原体污染。

为什么要在制药行业进行支原体检测？

使用真核细胞生产疫苗的生物制药企业必须检测其细胞库和病毒种子批次以及批量疫苗是否受到支原体污染。这种细菌属的菌种会感染真核细胞，破坏它们的生长和新陈代谢。当支原体干扰疫苗生产时，可能会影响蛋白质质量和产量，更重要的是会对接种最终疫苗产品的患者产生副作用。

除非在生产过程中及早发现，否则支原体污染生物反应器会导致时间、材料和收入的重大损失。由于支原体的存在通常不会导致培养基中的 pH 值发生变化或出现肉眼可见的浑浊，因此如果没有严格的检测程序，就很难发现生物制药生产批次中的支原体污染。药典 支原体 检测方法包括培养和指示细胞检测。如果仅使用两种培养基进行分析，建议结合使用 FREY 和 FRIIS 培养基。

支原体检测方法

在质量控制的不同阶段，对生物制药、疫苗、细胞培养物和病毒培养物进行支原体检测非常重要。最常见的三种检测方法是

  • 支原体培养法：将针对支原体优化的细菌培养基接种到测试样品中
  • PCR （聚合酶链反应）：如果样本中存在支原体，则扩增细菌 DNA

根据 EP 2.6.7 和 USP 63 检测支原体的工作流程

* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6<sup>th</sup> and 8<sup>th</sup> day, again between the 13<sup>th</sup> and 15<sup>th</sup> day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture. Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.

* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.

用于药典支原体检测的即用型培养基

我们根据《欧洲药典》6.1 (2.6.7.) 和《美国药典》35 (63)提供检测支原体所需的即用型液体和固体培养基的完整产品组合。我们的即用型支原体 培养基无需任何进一步的制备步骤，可确保产品质量稳定，并可通过特定批次的分析证书进行完整的溯源。

由于其成分的原因，支原体 培养基的保质期通常比用于微生物质量控制的大多数其他培养基要短得多。我们的即用型 Friis、Frey 和 Hayflick 液体和固体培养基的保质期已经延长，琼脂平板的保质期为 4 个月，肉汤的保质期为 6 个月。体验我们全系列保质期更长的即用型培养基，让支原体 检测更轻松。

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制药微生物学方法开发和验证
如果您需要针对新产品确立微生物检测方法（S.O.P.），或针对经证存在抗菌效应和/或过滤问题而改良这类微生物检测方法（S.O.P.），我们的应用实验室可为您开发符合适用监管要求（药典）的方法。我们因卓越的产品质量享誉全球，但在开发新方法时同样遵循最高标准，恪守严苛的监管要求。
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