制药行业中的支原体检测

有关支原体菌

支原体是已知最小的细菌，能够穿过0.2 µm孔径的过滤器。这些微生物可在有氧或兼性厌氧条件下生长。

支原体是寄生的或腐生的。某几个物种，如肺炎支原体，是致病性的，可导致人类肺炎和其他呼吸系统疾病。生殖器支原体可能与盆腔炎有关。支原体是一种无细胞壁微生物，因此耐受青霉素或其他作用于细胞壁的抗生素。为了稳定细胞质膜，大多数支原体需要甾醇，其需要从环境中摄取，通常以胆固醇的形式摄取自动物宿主。多种支原体菌株也耐受多种其他抗生素。

支原体污染的来源

实验室和制造过程中的支原体污染来源难以控制。某些支原体存在于人体皮肤上，无菌技术操作不当即引入培养基。另外，支原体还可通过受污染的添加剂（如胎牛血清），或随其他受污染细胞培养基（最常见）传播而引入。支原体进入细胞培养基中后，即可借助培养基处理过程产生的气溶胶和微粒迅速扩散污染实验室其他区域。严格遵守良好的无菌实验室规范是关键，强烈建议对培养基进行常规检测，以成功控制生产过程中的支原体污染。

为什么在制药行业进行支原体检测？

采用真核细胞进行疫苗生产的生物制药设施必须对其细胞库和病毒种子批次以及散装的疫苗进行支原体污染检测。该细菌属的物种可感染真核细胞，破坏其生长和代谢。当支原体对疫苗生产产生干扰时，可能会影响蛋白质的质量和产量，更重要的是，会对接种最终疫苗产品的患者产生副作用。

生物反应器污染可能造成巨大的时间、材料和营业损失，除非能够在制造流程早期发现这一问题。如果没有严格的检测流程，生物制药生产批次的支原体污染极难被发现，因为支原体的存在通常不会导致培养基的pH发生变化或看上去浑浊。药典支原体检测方法包括培养和指示细胞检测。如果仅有两种培养基用于分析，推荐组合使用FREY和FRIIS培养基。

支原体检测方法

在质量控制过程中的各个时间点检测生物药物、疫苗、细胞培养基和病毒培养基中的支原体至关重要。三种最常用的检测方法依次为：

• 支原体培养法，即利用针对支原体优化的微生物培养基培养待检样品
• DNA染色法，即采用Hoechst或DAPI复染支原体核并用荧光显微镜观察
• PCR（聚合酶链式反应）法，即扩增样品中的支原体（如存在）细菌DNA

符合EP 2.6.7 & USP 63规范的支原体检测工作流程

用于药典支原体检测的即用型培养基

我们提供全套的即用型液体和固体培养基，作为符合欧洲药典6.1 (2.6.7.)和美国药典USP 35(63)要求的支原体检测培养基。无需任何更多的制备步骤，我们的即用型支原体培养基可确保稳定的产品质量和完整的可追溯性，并可提供特定批次的分析证书。

支原体培养基的成分使其通常比大多数其他微生物质量控制培养基的有效期短得多。我们的Fris、Frey和Hayflick即用型液体和固体培养基针对琼脂培养基和肉汤培养基的有效期已分别延长至4个月和6个月。体验我们具有更长有效期的全系列即用型培养基，让支原体检测更加容易。

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