工艺开发与生产

单克隆抗体（mAbs）的生产采用模板化方法，该方法需要可靠、可扩展且符合监管要求的技术，以确保从细胞系开发到制剂制备及最终灌装封装的整个工作流程各步骤均能顺利完成。该模板同样适用于生物类似药，并在进行适当调整后，也可用于抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性抗体及其他新型抗体制剂。

我们的产品和服务涵盖以下领域

尽管生物加工的整体工作流程已相当成熟，但仍可在上游（USP）和下游（DSP）操作中利用许多技术、分析和数字化方面的进步，以优化生产率并提高效率，同时支持封闭式、强化式、互联式和连续式的生物制造。

• 通过过程分析技术（PAT）进行的过程监测，以及上游工艺套件的强化（例如灌注），正越来越多地应用于从种子生产线到生产和收获的不同规模环节。
• 上游加工生产率的提高正在推动下游工作流的工艺强化，以跟上进料流中抗体滴度不断提高的步伐。
• 一次性封闭式加工正被采用，以改善污染控制和设施利用率。
• “生物制药 4.0”原则通过模块化、即插即用、互联和数字化的解决方案，为数据驱动的强化与连续生物加工提供自动化决策支持。
• 通过协作探索与学习，可实现卓越制造与创新。借助我们配备科学专家和高质量技术的全球非GMP设施网络，您可以在不影响自身运营的情况下探索新型模式或试用先进技术。

请充分利用这些机遇，优化并加速您的工艺开发和生产。紧跟最新行业趋势，符合不断演变的质量控制及监管要求，提升员工技能，并体验我们的一体化产品和服务——我们为整个药物生命周期提供支持，涵盖从单克隆抗体（mAbs）的临床前和临床开发到商业化生产的全过程。

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