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PAT:将质量融入生物制药流程

实时监测和控制

主页完整的产品系列生物制药 4.0生物制药中的实时监测与控制

 

过程分析技术(PAT)通过实时监测和控制过程来确保生物制药生产的质量。它利用分析工具来开发适应材料和设备变异性的生产工艺。一旦确定了影响关键质量属性 (CQAs) 的关键工艺参数 (CPP),就会采用分析方法来监测和控制 CPP,使其保持在所需的设计空间内。这种方法将质量源于设计 (QbD) 原则融入工艺流程中,而不是最终才依赖产品测试。


生物制药中的实时监测与控制

生物制药中的实时监测与控制

在实验室使用过程分析技术工具的科学家。

PAT助力未来设备

PAT融入生产流程有助于为 "生物加工 4.0 "和 "未来设施 "奠定基础。0 "和 "未来设施 "的基础,即利用实时监测、控制系统和数据分析对制药生产进行全面的数字化改造。有了 PAT,就能实现实时工艺监控,从而更好地了解工艺,提高灵活性和柔性,并改进质量保证。

分析洞察力可提高对工艺的理解和产品质量

最近,PAT 通常涉及使用色谱、光谱和/或质谱传感器,并将其集成到上游和下游单元操作中。这些技术可在线、在线或在线使用,以实现对工艺的实时监测和控制。通过提供实时见解,这些传感器能够及时调整、优化和干预,最终提高对工艺的理解和产品质量。


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