SAFC® 专业技术
行业领先的专业知识,点击即得
作为治疗性药物生产所需关键原料的领先制造商,我们的技术和法规专家致力于确保您顺利且成功地将产品推向市场。浏览我们的产品组合,并查阅由我们的原料专家提供的资源库,其中包含案例研究、网络研讨会、视频、应用说明和技术简报。
根据您的需求量身定制的上游工艺开发和cGMP解决方案,并配有完整的法规文件和支持。
CHOZN® CHO表达系统
一款用于快速、简便、无需代谢筛选的克隆筛选及生产规模扩增的CHO平台。
CHOZN® 平台包含 CHO 细胞系、配套培养基与营养补充剂,以及经过优化的实验方案,可获得可预测且稳定的高滴度产率。该平台提供全面的支持,包括质量文档、符合监管要求的 ZFN 基因编辑技术以及专家咨询服务。
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CHO细胞培养基与营养补充剂
专为商业化分批补料和灌流工艺设计的化学定义型即用型CHO培养基——可实现高滴度、稳健的可扩展性、卓越的蛋白质质量,并加速产品上市。
选择 Cellvento® 和 EX-CELL® 高级培养基产品,可实现:
- 稳定的高细胞增殖率和高生产率
- 通过合理的营养添加组合提高生产率
- 在批次、补料批次和灌注模式下均已取得成功
- 全面的文档与技术支持
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ImMEDIAte ADVANTAGE® 实验室服务
我们通过快速提供小批量定制细胞培养基配方,为生物制药生产和工艺开发提供支持。
- 我们根据您的要求配制细胞培养基
- 我们的快速通道服务可缩短培养基开发和优化周期
- 我们采用的配制方法和合格的原材料,可确保您的配方在向全规模 GMP 生产过渡时保持一致性和可扩展性
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浓缩细胞培养基
专为满足您对易用性、便捷性和操作人员安全性的需求而设计。
我们的压制型原料和细胞培养基(包括 Cellvento® 4CHO 和 Cellvento® 4Feed)均为无尘、即用型材料,具有更高的流动性,可提升操作、安全性和加工效率。对于细胞培养基而言,压制工艺的优势在于能显著缩短溶解时间。
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EZ BioPAC® 干粉袋与精准称重
简化了各类规模生产中散装粉末的转移和添加过程,使操作更快捷、更洁净、更安全。
- 使单名操作人员能够轻松分装特定量的培养基和缓冲液粉末
- 最大限度降低产品污染风险,保障员工安全
- 提高工艺安全性与效率
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修饰氨基酸
(磷酸化酪氨酸、磺基半胱氨酸)
磷酸化-L-酪氨酸二钠盐和S-磺基半胱氨酸钠盐可一起使用,作为单次添加,从而实现高浓度、pH值中性的培养基。
- 简化分批补料工艺并减少pH值骤升
- 有助于强化分批补料细胞培养工艺
- 可制备室温稳定的配方
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提供多种质量等级、规格和包装选项的USP及DSP工艺化学品,并由我们的技术和法规专家提供支持,同时提供完整的文件资料。
经高温短时(HTST)处理的葡萄糖
使用高温短时(HTST)处理的葡萄糖,可防止细胞培养基进料受到病毒污染。
- 提供源头解决方案,以降低病毒污染的风险
- 可实现对病毒的强力清除
- 即用型、快速、经无菌过滤、可扩展
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Benzonase® 内切核酸酶
确保在生物制药生产中,无论在何种操作条件和应用场景下,都能高效且符合规范地去除DNA和RNA,包括:
- 使用 Benzonase® 内切酶 Safety Plus Emprove® Expert 纯化病毒载体
- 使用 Benzonase® 内切酶 Emprove® bio 纯化病毒疫苗、蛋白质及其他生物制剂
- 减少由核酸引起的生物污垢和粘度增加
Benzonase® 可通过酶促降解所有形式的 DNA 和 RNA,且不会影响蛋白水解活性,并附带我们的 Emprove® 文档以支持您的监管申报——确保合规性、质量稳定和更高产率。
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修饰氨基酸
(磷酸化酪氨酸、磺基半胱氨酸)
磷酸化-L-酪氨酸二钠盐和S-磺基半胱氨酸钠盐可合并使用,作为单次添加,从而实现高浓度、pH值中性的培养基。
- 简化分批补料工艺并减少pH值骤升
- 有助于强化分批补料细胞培养工艺
- 可制备室温稳定的配方
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量身定制的合同制造服务,在每个环节都能满足您的项目目标以及对性能、合规性和安全性的具体要求。
高活性及复杂活性药物成分(API)合同制造(CMO)服务
为药品和生物制剂提供全面的标准及定制原料药解决方案;覆盖整个药物开发流程——从化学和生物活性成分的合成到最终制剂
- 世界一流的“单一联络点”项目管理
- 配备全球cGMP认证生产设施,可进行从临床到商业规模的原料药生产
- 提供分析与工艺开发服务,支持各个阶段
- 生产能力覆盖从克级到吨级
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抗体药物偶联物(ADC)合同制造(CMO)服务
寻找一家将您的目标放在首位、加速您的生产进程并助您加快研发进程的合作伙伴。
- 为抗体药物偶联物(ADC)的开发与商业化提供全面的合同制造服务
- 久经考验的行业领导者,在GMP生物偶联领域拥有30余年经验,已开发超过65种构建体
- 我们的服务范围涵盖ADC开发与生产的所有关键环节——单克隆抗体(mAb)生产、高活性活性药物成分(HPAPIs)、连接子及复杂生物偶联(包括分析测试和稳定性测试)——所有服务均由单一来源提供
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Chemiflex™ 关键原材料计划
借助 Chemiflex™ 关键原料计划,降低小分子活性药物成分(API)合成的风险。
我们的 Chemiflex™ 计划可让您根据自身需求定制原料药合成的关键属性,包括材料、质量和数量,并能:
- 满足监管机构对透明度和可追溯性的要求
- 确保提供全面的法规支持与文件记录
- 涵盖标准产品和定制生产产品
- 提供专属法规支持及 EMPROVE® 文件包
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Metafolin®/Arcofolin™ L-甲基叶酸
Metafolin®和Arcofolin™ L-甲基叶酸是叶酸补充剂中的优质形式,因其具有直接生物利用度,与叶酸相比,具有出色的稳定性、高溶解度和更优的生物利用度。
- Arcofolin™ 含有更高浓度的活性叶酸,纯度高,且水溶性更佳。
- 由在还原型叶酸领域拥有 60 年经验的专家研发,并在拥有卓越cGMP 记录的先进工厂生产。
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我们提供种类齐全的辅料和药物递送解决方案,助您加快产品上市进程——并配有完整的监管申报资料。
Parteck® MXP 功能性辅料
一种基于聚乙烯醇的热熔挤出(HME)辅料,用于解决低溶解度活性药物成分(API)的配方难题。
- 完全符合美国、欧盟和日本药典标准。
- 提高活性药物成分(API)的溶解度
- 可使多种活性药物成分(API)的药物载量稳定维持在30%或更高
- 具有高热稳定性(高于 200 °C),从而扩大了适用活性药物的范围
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适用于液体的颗粒状产品 甘氨酸 Emprove® Expert
GMP级辅料,具有更高的流动性,可提升操作性、安全性及加工性能——专为满足您对易用性、便利性和操作人员安全性的需求而设计
- 减少结块现象
- 提供即用型、无粉尘的原料
- 完全符合《欧洲药典》(Ph. Eur.)、《英国药典》(BP)、《日本药典》(JPE)和《美国药典》(USP)的要求
- 附有Emprove®技术文件及EXCiPACT™证书
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甲基葡胺辅料
在固体制剂和液体制剂中,甲格鲁明可提高活性药物成分(API)的溶解度、生物利用度和稳定性。
我们的Emprove® API和Emprove® Essential等级产品符合最高质量标准,并能满足药品制造商、监管机构和患者的需求。
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SynBiosys® 聚合物平台:用于生物制剂的缓释
借助这项新型聚合物药物递送技术,可为几乎所有类别的生物活性药物成分(API)开发缓释制剂,从而降低患者的给药频率。
- 减少给药频率,并延长药物维持在治疗浓度的时间,从而提高患者依从性
- 适用于大分子生物活性药物成分
- 可扩展且易于根据具体要求进行调整
- 经临床验证安全
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Emprove® 计划与资料包:实现供应链全面透明
SAFC® 产品组合包含 400 多种原料和起始物料,提供全面的文档支持,既满足当前的监管要求,又前瞻性地应对未来监管趋势。
Emprove® 技术文件通过以下方式简化并加速您的流程:
- 加快审批准备工作
- 提高供应透明度并简化资格认定流程
- 支持风险评估、管理及缓解计划
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