美国药典生物制品标准物质

生物制剂是来源于生物体或其组成部分（如蛋白质、肽、抗体、核酸或细胞）的复杂分子治疗用生物制剂的类别包括疫苗、基因疗法和重组蛋白。

美国药典 (USP) 通过制定严格的公共标准，在支持生物制剂开发方面发挥着核心作用：文件标准包含经过验证的方法和标准物质，这些标准物质是高度特征化的材料，经证明具有支持其预期用途的适当质量。USP 生物制剂标准物质在全球范围内用于支持生物制剂的开发、测试和生产，帮助减少变异性并确保批次间的一致性。

随着生物制剂的不断发展，USP 生物制剂标准物质在帮助实现一致的产品质量、促进监管审批和推动全球生物疗法的安全有效使用方面仍然至关重要。

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生物制剂种类繁多，每种都具有不同的结构复杂性和分析难题。USP 生物制品标准物质用于检测产品的特性、纯度和效力，确保产品在整个生命周期中的质量。

单克隆抗体是专门针对抗原的工程蛋白。它们在治疗癌症和自身免疫性疾病方面发挥着重要作用。单克隆抗体的特异性使其能够与致病细胞结合，从而被免疫系统清除。

使用疫苗进行免疫接种对于预防传染病的传播至关重要。疫苗的工作原理是让人体的免疫系统对无害的病毒做出反应。这种准备有助于免疫系统更有效地发现和对抗真正的感染。疫苗是保护公众健康的最佳方法之一，因为它们可以阻止麻疹、流感和 COVID-19 等疾病的传播。

细胞和基因疗法是治疗遗传病和恶性肿瘤的尖端技术。这些疗法利用基因改造从根源上治疗疾病。基因疗法可以修复受损基因，而细胞疗法可能包括移植改造细胞。

蛋白质和肽对细胞活动和生物过程至关重要。在治疗上，它们被用来替代或补充患者缺乏或功能失常的天然蛋白质。胰岛素可治疗糖尿病，而生长激素则可治疗生长缺陷。

寡核苷酸是用于调节基因表达的短 RNA 或 DNA 序列。它们可用于治疗遗传性疾病，关闭或开启某些基因。它们可以通过连接特定的遗传物质来控制基因功能。

肝素是一种抗凝血生物制剂，可防止血栓形成。它们在治疗心血管疾病和血栓性疾病方面发挥着重要作用。肝素通过抑制凝血因子来维持正常血流，从而降低中风和其他血栓相关问题的风险。肝素的治疗价值在外科手术和重症监护中至关重要。

生物制剂中的碳水化合物经常充当结构成分或影响生物活性。它们在细胞识别和信号传递中发挥着重要作用。含有碳水化合物基团的糖蛋白在免疫过程中发挥着关键作用。由于抗原上的碳水化合物结构可引起免疫反应，因此这些生物分子对疫苗接种的效果至关重要。

抗生素是一种重要的生物药物，通过针对微生物的重要功能来对抗细菌感染。其稳定的质量和有效性对于抗击传染性疾病和减少抗菌药耐药性的传播至关重要。抗生素（无论是天然的还是半合成的）在世界医疗保健领域发挥着重要作用，可治疗肺炎和脑膜炎等可能致命的疾病。