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主页应用制药和生物制药生产抗体药物共轭物生产抗体药物共轭物制造：纯化

抗体药物共轭物制造：纯化

图中显示的是 Pellicon® 胶囊在字体 Mobius® ADC 反应器、PAT、用于 TFF 的 Mobius® FlexReady 解决方案中的情况。

生物共轭物是由两个分子组成的复合物，其中至少有一个是生物分子。生物共轭物作为一类不断发展的创新性靶向治疗药物，前景令人难以置信。抗体药物共轭物（ADC）是生物共轭物的一种，它使用单克隆抗体（mAbs）向靶细胞输送高效活性药物成分（API）。ADC 由单克隆抗体 (mAb) 通过稳定的连接体与细胞毒性有效载荷结合而成。

生物共轭物纯化和 ADC 纯化必须有效去除杂质，包括高分子量物质（如聚集体和不希望的低、高药物抗体比 (DAR) 物质）以及低分子量杂质（如 API、残留有效载荷和溶剂）。同时，该工艺必须能够浓缩 ADC 并最大限度地提高回收率，而不会沉淀疏水性 ADC

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特色类别

这是一台复杂的工业机器，以灰色为主，蓝色为辅，配有一个大型不锈钢搅拌碗、一个带按钮和屏幕的控制面板，以及管道和阀门等其他机械部件。

切向流过滤装置

我们的切向流（横流）过滤系统设计用于从工艺开发到大规模生产的一次性和多次使用应用中的低滞留量、最大体积浓度和最佳产品回收，并为消耗品提供兼容夹头。

一套大小不一的离子交换色谱树脂容器，右侧最大的容器上有蓝色菱形危险标志，前面两个较小的瓶子上有白色标签和蓝色文字，背景均为白色。

离子交换色谱树脂

离子交换（IEX）色谱法根据目标分子与色谱树脂之间的电荷差来分离生物分子。我们的阴阳离子交换色谱树脂广泛应用于生物加工领域，可高效纯化 mAbs、重组蛋白、疫苗、血浆和其他治疗分子。

一名身穿防护装备的科学家，正在无菌环境中将塑料袋中的材料转移到与金属机器相连的不锈钢漏斗中，可能用于制药或食品加工。

下游加工和配方化学品

利用我们的多功能下游化学品简化原材料需求。最佳的质量、支持和文件，以符合法规要求。

在 3 L 生物反应器中安装在线拉曼探针。该探针通过电缆连接到 ProCellics™ 拉曼分析仪上，而 ProCellics™ 拉曼分析仪则连接到计算机上，计算机上运行的 Bio4C® PAT 拉曼软件可分析探针收集到的数据。

在线和实时拉曼监测

拉曼光谱是实施 PAT 的众多工具之一。该技术可用于监测细胞培养的 CPPs（如葡萄糖、乳酸盐、细胞密度和铵）以及 CQAs（如蛋白质滴度、糖基化和聚集）。

抗体药物共轭物纯化工艺的注意事项

ADC采用各种技术进行纯化，包括离子交换色谱 (IEX) 和切向流过滤 (TFF)。一次性使用技术 (SUT) 可降低交叉污染的风险、最大限度地减少清洁要求并提高生产工艺的灵活性，因此越来越多地用于 ADC 的纯化。

去除 DAR 变体

ADC 化学生物共轭步骤会产生具有不同 DAR 的 ADC 物种的异质混合物。DAR 是 ADC 分子的关键质量属性，因为它与治疗效果相关。

溶剂清除

ADC 共轭步骤是在二甲基亚砜 (DMSO) 或二甲基乙酰胺 (DMAc) 等有机溶剂存在的情况下进行的。

化学兼容性

为了有效纯化共轭 ADC 工艺流体，所有流体路径和纯化技术都必须与共轭步骤中使用的有机溶剂物理兼容。

操作人员安全

在 ADC 共轭和下游工作流程中，需要特别考虑剧毒连接剂、有效载荷和有机溶剂的安全处理和封闭。

高效安全的抗体药物共轭纯化解决方案

我们的解决方案可应对 ADC 独特的纯化挑战：

一次性使用技术，如 Mobius^® 系统，可提高生产环境的安全性、效率和灵活性，并显示出与常用溶剂的出色兼容性。
采用 Pellicon^® 胶囊的切向流过滤 (TFF) 为 ADC 纯化提供了封闭的一次性流路，提高了产量，同时最大限度地保障了操作人员的安全。
混合模式阳离子交换色谱，特别是 Eshmuno^® CMX，可有效分离 ADC 变体，同时保持高选择性和高流速。

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