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PAT:将质量融入生物制药流程

实时监测和控制

主页完整的产品系列生物制药 4.0生物制药中的实时监测与控制在线和实时拉曼监测

 

过程分析技术(PAT)通过实时监测和控制过程,确保生物制药生产的质量。它利用分析工具来开发制造工艺,以适应材料和设备的可变性。一旦确定了影响关键质量属性 (CQAs) 的关键工艺参数 (CPP),就会采用分析方法来监测和控制 CPP,使其保持在所需的设计空间内。这种方法将质量源于设计 (QbD) 原则融入工艺流程中,而不是最终才依赖产品测试。

在线和实时拉曼监测

<这种光学分析技术通过分子的独特指纹识别分子,非常适合生物制药工艺:这种光学分析技术通过分子的独特指纹来识别分子,非常适合生物制药过程:由于其分子特异性高,受水的干扰最小,因此即使在复杂的生物制药水溶液中也能同时监测多个参数。拉曼光谱能以非破坏性和可重现的方式确定化学成分和分子结构,消除了因降解、不稳定或样品制备而丢失化学信息的风险。例如,该技术可用于监测细胞培养 CPPs,如葡萄糖、乳酸盐、细胞密度和铵,以及蛋白质滴度、糖基化和聚集等 CQAs。拉曼技术与其他广泛使用的传感器一样,通过将探针插入工艺流程中进行分析;因此,拉曼技术可实现工艺流程的实时监控和自动化,也无需收集样品送至质量控制 (QC) 实验室进行分析。

与传统的离线分析方法(如细胞培养多重测试分析仪、细胞活力分析仪或 HPLC)相比,拉曼光谱为上游 (USP) 和下游 (DSP) 过程提供了明显的优势,包括

  • 使用单个探针进行多属性监测
  • 细胞培养过程中自动喂料策略的实施
  • 在单个光谱中收集完整的化学和生物信息
  • 获得实时和原位测量
  • Non-destructive analysis
  • Easy implementation using an in-line probe or on-line, at-line, off-line mode as needed
在 3 L 生物反应器中安装在线拉曼探针。该探针通过电缆与 ProCellics™ 拉曼分析仪相连,而 ProCellics™ 拉曼分析仪则与计算机相连,计算机上运行的 Bio4C® PAT 拉曼软件可分析探针收集的数据。

ProCellics™拉曼分析仪专为生物工艺行业设计,是一种易于使用的工艺分析技术 (PAT) 平台,用于监控从工艺开发到生产的 USP 和 DSP 生物工艺,进行定性和定量分析。此外,与手动取样相比,该平台还有助于节省时间、提高操作灵活性并降低污染风险和批次失败率。

ProCellics™ 拉曼分析仪单通道装置只需一个探针即可对培养物进行监测。

ProCellics™拉曼分析仪有两种配置,完全适应生产要求,可满足从工艺开发到生产的一系列监测需求:

单通道装置只需一个探针即可监测培养物。套件包括一个带 785 nm 激光器的基本单元、一个探针、附件和一台包括 Bio4C® PAT 拉曼软件的一体式计算机。

ProCellics™ 拉曼分析仪多通道装置可在同一系统内并行监测多达四种培养物。

多通道装置可在同一系统内并行监测多达四个培养物。该套件包括一个带 785 nm 激光器的基本单元、一个带四个探针的多通道单元、附件和一台包括 Bio4C® PAT 拉曼软件的一体式计算机。

先进的探针管与特定的软件功能相结合,可抵消光干扰的影响,无需遮挡生物反应器的光线。

它增强了拉曼技术在各种单元操作中的可扩展性,允许从一次性使用系统无缝过渡到多次使用系统,以及从工艺开发到生产的不同规模。


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