Merck
CN

三期试验与生产

三期试验与生产

无论是生产临床试验药物还是成品批量生产,工艺都必须符合与研发和临床试验相同的高标准。在生产阶段需要考虑的事项有:

  • 法规
  • 工程优化
  • 一次性产品生产
  • 使用您自己的12 K到20 K生物反应器,或外包给合同制造组织(CMO)

当今的一次性产品技术可以提高您的生产设施的灵活性。了解我们如何通过实施一次性产品技术策略克服技术转移的挑战您还可以了解有关技术转移过滤器和一次性验证的更多信息。



使用Mobius®生物反应器平台灵活地从临床前阶段扩大到完整生产的流程图说明

设施设计

为了提高操作灵活性,一次性生物反应器平台可以帮助您从小批量扩展到完整的生产能力。在设计和建设一次性产品生产施设中,为了能生产从临床研究到大规模上市产品生产的整个过程中具有生物相似性但却不同的单克隆抗体,存在许多困难。

适当的资源支持可让您心无旁骛,集中精力发现患者可能亟需的创新药物。选择任一开发阶段以了解更多信息。或点击产品和服务链接了解相关支持资源,在初创前期抢得立享的机会。


生物技术中心资源工作流程

Biotech Resource Hub

生物技术资源中心

开启您的药物发现、开发和商业化之旅。

Discovery

需要确定所需的考虑因素、资源和支持来开发新的生物候选药

Pre-clinical

为新药临床试验(IND)申请确立安全性和有效性

Phase III and Manufacturing

从规模放大和技术转移过渡到高质量生产以实现临床试验和商业化

Startup Programs

寻求各种资源和资助计划来发掘您的分子的潜力

Regulatory

借助可靠的指南在世界上监管最严厉的行业之一中畅通无阻