监管更新

驾驭不断变化的监管环境是一项挑战，对于首次开发药物的早期生物技术公司来说尤其如此。候选新药的生产过程受到一系列严格而广泛的要求的制约，每个生产商都必须遵守这些要求。

了解并正确应用这些法规对于成功和避免不必要的延误至关重要。

如果选择将开发和生产外包给 CDMO，那么在候选药物走向商业化或可能被制药合作伙伴收购的过程中，掌握基本的监管术语至关重要。

生物制剂约占临床试验支出的 90%，而且其复杂性、成本和开发风险不断增加。在这种环境下，生物技术公司需要在监管要求方面获得帮助。

资质认定、风险评估和流程优化

要开发稳健的流程，您需要对原材料、起始材料、过滤器和一次性使用组件进行全面彻底的记录。这些文档不仅应涵盖当前的法规要求，还应帮助您预测法规中尚未定义的可能变化。

通过Emprove^® Program，您可以加速通过法规迷宫，并更快地将新药推向市场。该计划涵盖 400 多种原材料和起始原料、30 多个过滤器和一次性使用产品系列、精选色谱树脂和细胞培养基。每个产品组合都有 Emprove® Dossiers 作为支持，提供全面的最新文档，帮助您应对监管挑战、管理风险并改进生产工艺。

Emprove^® 计划通过以下方式简化您的流程：

加快审批准备工作并扩大合规性
促进资格认证流程
支持风险评估、管理和缓解
提高供应链透明度
为您节省时间和金钱

制造和测试支持

世界一流的制造和测试合作伙伴可为您提供所需的支持和专业知识，帮助您加速药物开发、扩大工艺规模并在全球范围内实施本地生产设施。根据您的要求，合适的合作伙伴应能提供以下服务：

端到端解决方案可简化您的流程，助您迈向成功之路--无论您是在寻求实施经过验证的解决方案，还是在寻求实施经过验证的解决方案。无论您是希望实施行之有效的解决方案，同时降低成本和风险，还是需要一个合作伙伴，从工艺开发到设施设计和建设，在世界任何地方与您合作。
完整的测试解决方案用于环境监测、传统和快速微生物检测以及无菌保证，这些都是生产符合最高质量标准和法规要求的制药或医疗产品和设备的关键因素。

正确的资源可让您专注于为有需要的患者开发和生产新药。请选择以下开发流程的任何阶段，了解更多信息。或者点击产品和服务链接，了解有关我们如何提供帮助的具体信息。