法规监管

了解不断变化的监管要求是一个挑战，尤其对于初创生物技术公司首次开发新药时更是如此。新药的生产过程处于一系列严格监管要求的管控之下，每一个生产商都必须遵守。全球各种监管机构和组织（如FDA、EMA和USP等)发布了各种法规、指南和期望，包括GMP、ISO和CFR要求。

理解和正确应用此类法规对于取得成功并避免不必要的延误至关重要。如果选择将开发和生产外包给CDMO，那么随着候选药物向商业化方向推进或者可能被制药伙伴并购，也必须了解基本的监管术语知识。

生物制剂约占临床试验开支的90%，还将变得更复杂、更昂贵，开发的风险更高。在这种环境下，生物技术公司在了解监管要求方面需要帮助。

生物技术资源

M-Clarity™ 计划
M-Clarity™计划的各个MQ级别清晰透明，让您放心地挑选所需的产品。
质量与法规_产品合规-默克生命科学
作为生命科学行业的全球领导者，默克致力于提供高质量的产品和服务，提升制造效率并满足客户要求。一切以质量为本意味着我们以高效的方式为整个生命科学产品线提供质量、合规和业务支持。
Mitigating Risk and Ensuring Security of Supply by Selecting Appropriate Quality Materials for Viral Vector Production
了解原料选择的重要性以及让原料物尽其用的挑选策略。探索M-Clarity™ 和 Emprove®之类的计划如何提供原材料的透明度、可追溯性以及全面的文档。
FDA研究性新药（IND）申请
探索FDA关于IND申请的指南，IND申请是生物技术初创企业进行药物开发的重要一环。快速了解各种复杂的监管要求。
ClinicalTrials.gov：在世界各地进行的私人和公共资助的临床研究
深入了解这种面向生物初创企业的宝贵资源，它能够提供全球临床试验数据，帮助进行战略决策。

要开发稳健的工艺流程，您需要有关制药原料、起始材料、过滤器和一次性组件的全面详尽文档。此文档不仅需要包括目前的监管要求，还应帮助您预见目前监管法规尚未明确的可能变更。

利用 Emprove^® 计划，您可以加快复杂的监管审批过程，将新药快速上市。该计划包括400多种原料和起始材料，30多种过滤器和一次性产品系列，精选的层析树脂和细胞培养基等。每个产品组合都受Emprove® 档案支持，该档案提供全面的最新文件，帮助您应对法规监管要求，管理风险，改进生产工艺流程。

Emprove^® 通过以下方式简化您的工艺流程：

世界一流的生产和检测合作伙伴可以提供您所需的支持和专业知识，助您加快药物开发、扩大工艺流程规模，以及在全球范围内建立本地化生产设施。根据您的要求，合适的合作伙伴应能够提供：

可简化您的工艺流程的端到端的解决方案，助您迈向成功之路：无论您是在寻求能够降低成本、减少风险的成熟解决方案；还是在寻找一位与您合作在世界各地进行流程开发、设施设计和建设的伙伴。
完整检测解决方案，用于环境监测、传统的快速微生物检测以及无菌保证，这些是生产符合最高质量标准和法规要求药品或医药产品和器械的关键因素。

适当的资源支持可让您心无旁骛，集中精力开发和生产患者亟需的新药。选择任一开发工艺阶段，了解更多信息。或点击产品和服务链接，了解我们可以如何提供帮助的具体信息。