BioReliance® 病毒_基因治疗制剂_合同制造-默克生命科学
为患者推动细胞和基因疗法
通过Millipore® CTDMO 服务，我们为病毒载体的研发和生产提供技术专长和灵活的解决方案以推进细胞和基因疗法从临床到商业化生产的进程。
我们在腺相关病毒（AAV)、慢病毒、腺病毒和其他载体方面的能力有助于简化细胞和基因疗法的研发和生产。从临床前早期到临床和商业化生产，我们提供全面的经验、能力和专业知识，助您将细胞和基因疗法顺利推进到上市。
我们的业绩记录
4
自2017年以来完成的基因疗法商业化项目数量
9
次成功通过来自全球6个监管机构的检查
1000+
GMP病毒载体批次为200多个客户完成生产
30
年的病毒载体开发和生产经验
2,000 L
临床到
商业化
放大生产
1
首批
支持
商业化
批准的CAR-Ts
从临床前到商业化
我们的病毒载体专家致力帮助您推进细胞和基因疗法，提供产品全生命周期支持。了解我们如何运用无与伦比的经验、履历和解决方案降低从 IND 申报前到商业化供应期间的生产风险。
生产可行性评估
我们的病毒载体专家与客户携手鉴别和评估现有工艺的改善机会，以简化疗法生产，识别风险，将细胞和基因疗法快速应用于临床。通过我们的生产可行性评估，我们可：
- 将平台技术融入简化的规模化生产
- 检查关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)
- 建议调整工艺设计和测试要求
- 应对其他潜在风险，例如原材料限制
生产
GMP生产
我们灵活的运营和产能，可为细胞和基因疗法临床的商业化上下游 GMP 生产提供支持。
- 小规模扩展到大规模的能力
- 悬液生产：50L至2,000L
- 贴壁制造：各种规模
- 一次性生物反应器和系统
- 量身定制的技术转让方法
灌装/加工
为简化细胞或基因疗法的上市，我们提供现场的临床和商业化灌装/加工服务，作为GMP生产的延续。
- 原料药制剂
- 自动和半自动隔离器灌装
- 100%目视检查
- 自动化小瓶贴标
监管支持
在细胞和基因疗法开发和生产的整个生命周期中，我们利用已经成功通过全球6个监管机构检查的相同专长来为监管申报、检查和反馈提供专门的定制化支持。
我们的业绩记录包括成功通过来自多个国家/地区监管机构的监管检查，包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)、澳大利亚医疗用品管理局(TGA)和巴西卫生监督局(ANVISA)等。
其他病毒载体
我们的病毒载体专家团队擅长各类病毒平台的开发和生产，如HSV、呼肠孤病毒、埃可病毒等。迄今为止，我们已为 1,000 多个病毒载体批次提供了从工艺开发到生产的全程支持，促进您的病毒载体疗法开发。联系我们了解我们的能力范围，并具体商讨您的需求。
病毒载体平台
我们致力加速推进细胞和基因疗法开发进程。了解我们如何利用 30 年的病毒载体开发和生产经验、知识和专长，通过自己的病毒载体平台提供低风险、可重现和简化的临床和商业化生产途径。
慢病毒
我们已生产300多个批次慢病毒，在细胞和基因疗法的慢病毒开发和生产方面积累了丰富的经验。
- 行业领先的滴度
- 临床和商业化生产方面的专长
- 可放大的慢病毒平台
- 稳健和优化的工艺
- 一流的高产量和质量
- 从开发到产品临床不到12个月
- 完备的分析能力
腺病毒
我们的团队具有逾 115 个腺病毒临床项目支持以及逾 100 多个 GMP 批次生产经验。这种深厚的专长和知识，让我们能够顺利开发出充分优化的腺病毒载体生产方法。
- 各种宿主细胞方面的经验
- 临床生产专长
- 可放大的平台方法
- 充分优化的工艺
- 完备的分析能力
其他病毒载体
我们的病毒载体专家团队擅长各类病毒平台的开发和生产，如HSV、呼肠孤病毒、埃可病毒等。迄今为止，我们已为 1,000 多个病毒载体批次提供了从工艺开发到生产的全程支持，促进您的病毒载体疗法开发。联系我们了解我们的能力范围，并具体商讨您的需求。
全球足迹
我们是一个拥有全球网络的组织，提供覆盖分子价值链各阶段的检测服务。我们最近扩建了位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的病毒载体CDMO基地来提升产能，使我们能够集中一地提供病毒细胞和基因疗法的端到端解决方案。
我们最先进的端到端病毒载体服务设施占地15.7万平方英尺，拥有上下游生产套件、灌装/加工、仓储、质控以及工艺和分析实验室，以支持悬浮和贴壁细胞和基因治疗平台的早期开发到商业化生产。
与我们联系，亲身探索我们的大型生产基地和质检实验室，了解我们的团队如何提供安全、可靠的细胞和基因疗法产品。
相关网络研讨会
- 通过我们优化的 VirusExpress® 平台实现业界领先的慢病毒滴度
在本次网络研讨会中，我们的病毒载体创新团队探讨了上下游工艺的优化和筛选方法，以提供一条低风险、可重现、高速的 GMP 生产路径，同时提升慢病毒产量和质量。
- 简化病毒载体开发和生产
聆听我们的病毒载体专家介绍我们在细胞和基因治疗生产方面的业务能力和解决方案，并强调我们的技术和 GMP 基地的主要特点。
- 加速基因疗法开发并降低相关生产风险的策略
观看我们的病毒载体工艺和分析开发 (PAD) 团队主讲的点播式网络研讨会，了解我们开发稳健工艺和分析、确保高效且低风险生产的策略。
外部资源
- 解决基因疗法产品开发过程中的生产难题
了解我们的生产可行性评估如何帮助发现并解决新疗法上市过程中遇到的开发和生产难题。
- 经验对基因疗法产品生产过程的 5 大影响方式
了解与资深病毒载体 CTDMO 合作如何帮助您克服生产复杂难题及监管障碍，为患者孕育出新的疗法产品。
- 分析自动化：简化和增强基因疗法生产
通过本白皮书了解在临床开发早期建立分析项目的重要性，以及与经验丰富的 CDMO 合作建立数据驱动的简化分析方法为何能成为加速项目开发的关键。
- 一条优化、精简的上下游慢病毒生产方法
观看视频并阅读海报，了解我们如何优化 VirusExpress® 慢病毒载体平台，最大限度提高滴度、回收率并缩短 GMP 生产时间。
- 运用高通量工艺优化 AAV 滴度
本文探讨了如何建立创新的 DoE 方法来帮助优化 AAV 基因疗法产品的转染和规模化生产。
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