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化学兼容性测试

在实验台进行认证测试的科学家

为了遵循全球良好生产规范（GMP）指南以及美国联邦监管法规，物理和化学兼容性测试是必须进行的，以证明在生物制药制造中使用的过滤器和一次性系统在与药品接触时不会发生反应、添加或吸收。我们的测试服务可以确定您的过滤器和一次性组件适合使用，与您的工艺和药品完全兼容。

化学和物理兼容性的全面评估

我们会对过滤器设备和一次性组件进行全面评估，以支持您的选择和认证过程，并同时将以下物理兼容性因素考虑在内：

  • 制造材料
  • 工艺流体配方
  • 加工条件
  • 生产所在地和目标市场的监管法规

我们的化学兼容性测试可适用于与您的工艺或药品接触的各种产品。根据您的需要，推荐的方法可采用多种形式。

  • 一份兼容性认证报告，基于现有的兼容性数据，例如：
    • 产品配方与过滤器装置的组件或材料之间可能的相互作用
    • 制造商生成的过滤器装置中常用弹性体和聚合物兼容性表
    • 与常用膜材料的良好兼容性
    • 解决特定问题的测试数据
  • 全面的设备测试，在您的加工条件下对暴露于您产品之前、之后的产品性能属性进行比较

信任我们的全球性服务网络

如需了解有关我们为生物制药厂商提供的行业领先验证服务的更多信息，请查看我们在全球实验室执行的这些专业能力。

  • 一次性使用和过滤验证服务
  • 细菌截留测试
  • 过滤器的完整性测试
  • 可萃取物和可浸出物
  • 验证服务咨询公司
  • 验证服务水平

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