细菌截留测试(BRT)可确保即使在装载有细菌的情况下过滤器也能产生无菌的流出物,使其成为生物制药厂商过滤器验证的一个关键步骤。这项研究是全球所有监管机构都要求的,包括美国食品和药品监督管理局(FDA)、欧盟、日本和中国的良好生产规范。
BioReliance®验证服务测试是根据FDA关于通过无菌加工生产无菌药品的指南以及肠胃外药物协会(PDA)26号技术报告确定的测试参数进行的。所有细菌截留测试均在受控实验室中通过使用由我们稳健的质量体系管理的经校准设备和方法进行的。
我们的测试方法是利用最终用户最坏情况的加工条件来确定无菌级过滤器保留最低每cm2过滤器面积107个细菌的能力。通过使用这种最坏情况的方法,我们可确保给您带来最佳情况的结果。
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