细菌截留试验
在最恶劣条件下对灭菌级滤膜进行验证
- 在最恶劣条件下对灭菌级膜进行挑战试验，以验证其对≥10⁷个细菌/cm²的截留能力，确保结果的可靠性。
- 遵循PDA和ASTM标准，使用微小双孢杆菌（Brevundimonas diminuta）或经生物负荷数据证明可替代的其他菌株。
- 对一个药品批次使用三批灭菌级膜进行测试，包括粒径控制及活菌数/回收率研究。
- 模拟药品生产工艺条件，以提供经验证据来验证无菌过滤的有效性。
相关产品资源
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0.45 µm 的膜滤器孔径是微生物回收和菌落形态分析的首选，这一点已通过比较不同孔径组合对菌落大小和回收率的影响而得到证实。
- 应用说明：0.22 μm Durapore® 滤膜对微小生物的截留作用
一项关于细菌滞留的研究，旨在确定最坏情况下的挑战性微生物。
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监管指南为制造商提供了生产可供患者安全使用的药品的框架。
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本次网络研讨会介绍了变革管理中一种基于科学、以风险为导向的方法，并为生物制药企业制定了一份路线图，以帮助其加快上市后流程中的变更进程。