可提取物和可浸出物
实现无缝且可靠的E&L评估的更简便方法
收集
为什么？
针对工艺中存在的接触材料编制标准可萃取物数据，包括BioPhorum协议和USP <665>方法
。 什么？ 可
萃取物文件：
Emprove® 计划
针对工艺中存在的接触材料编制标准可萃取物数据，包括BioPhorum协议和USP <665>方法
。 什么？ 可
萃取物文件：
- 支持初始确认
- 确保产品功能
- 保障材料安全性
Emprove® 计划
- 运营卓越文件
- Mobius® 组件高级认证文件 (AQD)
翻译
为什么？
通过解读标准可提取物数据（模型流、生产规模、采样时间点）
，识别药品中的工艺特异性可提取物。什么？
工艺特异性可提取物报告：工艺特异性可提取物（或潜在可浸出物）
的定量清单。在哪里？
验证服务
——可提取物研究服务
通过解读标准可提取物数据（模型流、生产规模、采样时间点）
，识别药品中的工艺特异性可提取物。什么？
工艺特异性可提取物报告：工艺特异性可提取物（或潜在可浸出物）
的定量清单。在哪里？
验证服务
——可提取物研究服务
评估与缓解
为什么？
基于可萃取物
计算药物摄入相关的风险。若评估未通过，则通过可浸出物研究或更改工艺设计
来降低风险。 什么？
患者安全报告、可
浸出物报告
。 哪里？
验证服务
基于可萃取物
计算药物摄入相关的风险。若评估未通过，则通过可浸出物研究或更改工艺设计
来降低风险。 什么？
患者安全报告、可
浸出物报告
。 哪里？
验证服务
- 患者安全
- 评估服务
- 可浸出物研究服务
最大化
尽
最大努力确保患者安全
最大努力确保患者安全
我们提供全面的基于风险的评估，内容包括：
- 风险等级评估与咨询：审查产品及制造工艺，以确定对患者安全的风险等级。
- 可提取物检测：识别在苛刻条件下可从塑料或弹性体材料中提取的化合物。
- 浸出物测试：评估在正常使用条件下可能渗入药品中的化合物。
- 安全性评估：由我们的内部毒理学家评估一次性/过滤系统的安全性
最终生成的可萃取物或可浸出物数据包，既可证明并确认您的生产工艺在E&L方面的安全性，也可确定是否需要进行进一步评估。Millipore® 验证服务还可通过冲洗研究和替代工艺设计，进一步帮助您降低风险。
相关产品资源
- 宣传册：可提取物和可浸出物测试的验证服务
借助我们的E&L验证服务，确保患者安全，该服务为生物制造领域的一次性系统提供全面的化学成分分析。有效评估并降低药物生产中与产品接触材料带来的风险。
- 白皮书：BPOG可提取物数据在有效采用一次性系统中的作用
关于评估一次性系统中可提取物和可浸出物的指南。
- 网络研讨会：解读欧盟GMP附件1
本次网络研讨会介绍了变革管理中一种基于科学、以风险为导向的方法，并为生物制药企业制定了一份路线图，以帮助其加快上市后流程中的变更。