可萃取物和可浸出物

了解潜在可浸出物对患者安全的影响是任何生物制药厂商验证策略中的关键一步。我们的可萃取物和可浸出物（E&L）服务将考虑一种基于风险的方法，以确定在您的工艺中与最终药品接触的塑料材料是否会对患者安全产生不利影响，同时评估对患者的潜在毒性。

为了符合监管的要求，我们的E&L团队将会对可萃取物数据集进行全面的解读，同时评估您的工艺流程和一次性系统的危险程度。我们可以确定：

无缝且稳健的E&L评估

为了证明您生产过程中使用的过滤器装置和一次性系统材料不会对药品的患者安全性产生不利影响，我们可协助您进行风险评估并推荐逐步验证策略。

目的
收集工艺接触材料的标准可提取物数据，包括BioPhorum方法和美国药典USP<665>检测方法数据

EMPROVE^®计划

内容
可提取物档案：

来处
卓越运营档案

目的
解读标准可提取物数据（模型流体、规模、时间点），找出药品中的工艺特定可提取物

验证服务

内容
工艺特定可提取物报告：工艺特定可提取物的量化列表

来处
可提取物研究服务

目的
评估药物渗入可提取物化合物的风险
若评估失败，通过可提取物研究或改变工艺设计控制风险

验证服务

内容
患者安全报告
可提取物报告

来处
患者安全
评估服务可提取物研究服务

尽最大努力保证患者安全

可萃取物评估。通过对最坏的情况和模型溶剂方法进行考虑，可萃取物数据将通过我们的分析研究或通过我们的Emprove®计划进行编写。
患者安全评估。患者安全评估由内部毒理学专家完成，旨在确定对患者的潜在风险。将可萃取物和/或可浸出物数据、制造工艺和药物剂量学用于计算与暴露限值相比潜在可浸出物的潜在每日摄入量。
可浸出物检测。当基于风险的方法需要时，会使用最终用户的工艺条件和产品进行可浸出物研究，以鉴定过滤器装置和一次性系统中的化合物，然后进行患者安全评估。

由此产生的可提取物或可浸出物数据包可证明并确认您生产过程的E&L安全性，或确定进行额外评估的必要性。验证服务可进一步帮助您对冲洗研究和替代工艺设计进行风险控制。

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