生物工艺液体细胞培养基和缓冲液

优化生产的即用型解决方案

培养基和缓冲液制备或散装粉末水合等工艺步骤会消耗宝贵的时间、人力和生产空间。我们的即用型无菌过滤液体解决方案消除了与散装粉末水合相关的额外工作、人力和空间需求，例如管路连接和补液、取样以及额外的质量控制测试，从而简化您的工艺流程，同时提供以下优势：

• 降低操作和污染风险
• 缩小工艺占地面积，释放更多生产空间
• 消除与散装粉末水合相关的操作，包括额外的过滤步骤、管路连接与重新灌装、取样以及额外的质量控制检测
• 可将更多资源用于增值任务和核心业务
• 按需供应缓冲液，减少化学品浪费和注射用水（WFI）消耗，提升可持续性

您的无菌过滤液体将以您所需的数量、即用型形式交付，既无浪费，也无需超量库存。我们的生产设施经过专门设计，可提供多种最终容器规格的无菌过滤产品，从标准PET瓶到标准或定制袋，以及定制容量和规格。我们的产品是无菌过滤液体，旨在支持您的研究及后续生产流程。为确保无菌过滤液体安全交付，我们的包装和运输方案包括：

• Mobius® 或同等标准的单次使用袋，以及 Mobius® MyWay 系列可定制的单次使用包装解决方案，涵盖从一次性运输桶到可回收和可重复使用的散装液体容器，均配有独立条形码和追踪功能，实现全面管控
• Mobius® 或同等规格的 3D 大型液体运输系统，用于运输工作容量为 100、200、500 或 1,000 升的无菌过滤液体产品（培养基、缓冲液、生产中间体及最终原料药），采用人性化设计，并可根据您的需求选择无菌或非无菌连接器，以实现可靠的流体管理和安全、无菌的断开操作
• Mobius® MyWay 或同等产品系列，提供从一次性运输桶到可回收及可重复使用大宗液体容器等多种一次性组件选项，满足您的可持续发展要求——所有产品均带有独立条形码并可追踪，确保完全的灵活性和控制力

优质原料与透明供应

注射用水是我们所有液体产品的关键起始原料。通过在所有生产基地建立冗余的注射用水（WFI）供应体系，我们确保其一致性、安全性，并符合欧洲药典（EP）和美国药典（USP）标准。这种大包装注射用水适用于工业及受监管的生物加工应用中，既可用于上游工艺，也可用于下游工艺溶液的配制。

• 上游应用：细胞培养基、细胞悬液和洗涤液，以及产品的复溶
• 下游应用：工艺缓冲液和生物缓冲液、清洗和冲洗剂、透析和纯化缓冲液

我们遍布全球的所有液体培养基生产设施均纳入了全面的全球质量管理体系，从而确保产品具有最高的一致性、可重复性、性能及专业技术水平。我们致力于满足或超越所有相关国际指南和法规的要求，并在所有生产基地实施质量认证计划，同时进行现场质量控制检测。 我们的全球质量管理体系已通过 ISO 9001:2015 认证，所有生产基地均自愿遵守《IPEC-PQG 辅料良好生产规范（GMP）联合指南》以及《欧盟药品良好生产规范指南》附件 1 的相关章节。

为保障您的业务连续性并提供稳定的原料供应，我们的全球原料管理计划体系健全、受控且协调有序，以确保进货原料的安全可靠。此外，我们还：

• 持续对原料进行确认和监测，并对制造商及供应商的质量、资质和管理情况进行审计
• 通过识别并缓解供应链中的风险，降低变异性
• 与领域专家合作，制定适当的放行标准和规格
• 从供应商到客户，实施全面的变更控制和变更通知程序

简化您的资质认证和药品申报流程

为帮助您及时掌握法规变化并简化流程，我们的所有生产基地均可100%访问行业领先的Emprove®系统。这一功能强大且始终保持最新的法规数据库，汇集了当前及预期的法规信息，为我们的高品质医药及生物医药原料和耗材提供支持，并为您提供全面的文件资料，可帮助您：

• 加快审批准备并增强合规性
• 简化资格认证流程
• 支持风险评估
• 提高供应链透明度