生物工艺液体细胞培养基和缓冲液

即用型解决方案，优化生产流程

诸如培养基和缓冲液制备、大包装粉末复水等工序，往往消耗宝贵的时间、人力及生产场地。我们的即用型无菌过滤液态溶液可省去大包装粉末复水相关的额外工序、人力及场地需求——包括管路操作、补充填充、取样检测及额外质控测试等环节，在优化流程的同时带来多重优势：

• 降低操作风险与污染风险
• 缩减工艺占地面积，释放更多空间
• 消除与粉体复水相关的操作环节，包括额外过滤步骤、管路操作与补液、取样及附加质控检测
• 释放更多资源用于增值任务和核心活动
• 精准配比缓冲液配送，减少化学品浪费和注射用水消耗，提升可持续性

无菌过滤液体按需即用，精准计量，杜绝浪费与库存积压。我们的生产设施专为提供多种规格的无菌过滤产品而设计，涵盖标准PET瓶、标准/定制袋装，以及定制容量与规格。这些无菌过滤液体将为您的研究及后续生产流程提供支持。为确保无菌过滤液体的安全运输，我们提供以下包装与运输方案：

• Mobius^®或同等标准一次性袋，以及Mobius^®MyWay定制化包装解决方案组合——涵盖单向运输桶至可回收再利用的液体大包装容器，均配备独立条码追踪系统实现全程管控
• Mobius^®或同等3D大容量液体运输系统，适用于运输100、200、500或1000升规格的无菌过滤液体产品（培养基、缓冲液、中间体及最终大宗药物产品）。该系统采用人性化设计，可选配无菌或非无菌连接器，实现可靠流体管理与安全无菌断开操作
• Mobius^®MyWay或同等一次性组件系列，涵盖单向运输桶至符合可持续性要求的可回收再利用大宗液体容器——所有组件均配备独立条形码追踪，实现完全灵活控制

优质原料与透明供应链

注射用水是所有液体产品的核心原料。我们在所有生产基地建立冗余注射用水（WFI）供应体系，确保原料的一致性、安全性及符合欧洲药典（EP）和美国药典（USP）标准。这种大包装用水适用于工业及受监管生物加工领域中上游与下游工艺溶液的制备。

• 上游应用：细胞培养基、细胞悬浮液与洗涤溶液、产品复原
• 下游应用：工艺缓冲液与生物缓冲液、清洗冲洗剂、透析过滤与纯化缓冲液

全球所有液体培养基生产基地均纳入我们全面的全球质量管理体系，确保产品具备最高水平的一致性、可重复性、性能表现及专业技术。我们致力于满足或超越所有相关国际准则与法规要求，并在所有基地实施质量认证计划及现场质量控制检测。 我们的全球质量管理体系已通过ISO 9001:2015认证，所有站点均自愿遵守IPEC-PQG联合发布的《辅料良好生产规范指南》及欧盟《药品良好生产规范指南》附件1的适用条款。

为保障业务连续性提供稳定原料供应，我们的全球原料管理计划具备强大的管控与协调能力，确保进货安全可靠。同时我们持续：

• 持续对原料进行资质审核、质量监控，并对制造商及供应商实施质量、资质与管理体系审计
• 通过识别并缓解供应链风险降低变异性
• 协同领域专家制定适宜的放行标准与规格要求
• 建立从供应商到客户的全流程变更控制与变更通知机制

优化资质认证与药品申报流程

为助您及时掌握法规动态并简化流程，我司生产基地全面接入业界领先的Emprove^®项目。该强大且实时更新的法规数据库涵盖现行及预期法规要求，为高品质医药原料药与生物医药原料药及耗材提供支持，助您获取全面文件资料以实现：

• 加速审批准备并延长合规周期
• 促进资质认证流程
• 支持风险评估
• 提升供应链透明度