缓冲液_pH调节剂_小分子制剂-默克生命科学
在小分子制剂和大分子生物工艺所有阶段（从培养基制备到最终灌装和完成），缓冲剂和pH调节剂在pH控制中发挥着至关重要的作用。
我们针对不同的药物生产阶段，提供了广泛的缓冲剂和pH调节材料组合。我们针对不同需求提供了一系列解决方案，包括用于早期应用的Emprove® Evolve 材料（根据 ISO 9001:2015 质量管理体系和增强质量计划生产），以及适用于药物制剂（包括高风险应用）的Emprove® Essential 和 Emprove® Expert 产品（根据 IPEC PQG GMP 指南生产）。所有产品均在适当的管控条件下下生产，在满足您特定要求的同时，又可享受到广泛的监管支持。
主要优势
- 产品一致性高：我们全面的全球质量管理体系确保了稳健的工艺控制，可为可重复工艺提供高纯度的原材料。
- 全面的缓冲液产品：针对制药行业提供了无比广泛的缓冲液产品组合，旗下有遵循不同质量标准的全球生产基地网络，可满足从早期上游应用到高风险应用的各种需求。
- 风险规避：我们的Emprove®计划提供了全面的文档、工艺控制和供应链透明度，超越当今监管标准，可帮助您自如应对监管挑战、管理风险并改进生产流程。
- 工艺效率：
- 作为您的合作伙伴，我们可根据您的任何求，为您提供标准和量身定制解决方案，如粉末混合、质量支持、专用测试方案或特定包装选项（如直接分装和 DRYPOUR™）。
- 可减少结块现象的颗粒材料产品组合和正确规格的袋装称重产品，可提高工艺效率、保护操作员安全和加快工艺流程。
Products
相关资源
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
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- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
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The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
这些表格按pH值和pKa值提供常用缓冲液的配制信息。根据检测性质选择pH范围适用的缓冲液。
在本次网络研讨会中，我们将介绍如何控制培养基和缓冲液组合的酸碱平衡，以免导致 pH 值控制不佳、结果不直观及推论错误。
用于调节pH值的pH 调节剂
“氢电位”（pH 值）是一种对数刻度，用于界定水溶液的酸碱度。pH调节剂可用于控制和优化小分子和大分子生产过程中的pH值。我们提供各种常用pH调节化学品，包括柠檬酸、盐酸、醋酸和氢氧化钠。
稳定pH的缓冲液成分
加入酸或碱后，缓冲液可在一定范围内抵消 pH 值变化，因此可用于维持整个过程所需的 pH 条件。我们提供所有常用的缓冲体系，如磷酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液、柠檬酸盐、碳酸盐缓冲液、TRIS、HEPES、MES、BIS-TRIS、咪唑，以及定制缓冲溶液。为保持产物稳定性，还需添加各种缓冲添加剂，如稳定剂、抗氧化剂和盐。
pH调节剂和缓冲液在生物工艺中的作用
在生物工艺的各个阶段（包括上游、下游和最终配方），缓冲液和pH调节剂在控制pH以保持蛋白质或其他大分子的稳定性和功能性方面，发挥着至关重要的作用。
上游
在上游工艺中，缓冲液有助于保持稳定的 pH 环境，优化生物化合物生产的生长条件。
下游
在下游工艺中，产物纯化技术要用到各种缓冲液和pH调节剂，以及盐、除垢剂、氨基酸和清洁试剂等其他化合物。缓冲液既能维持纯化条件又能稳定相关的大分子，是下游工业的关键组成部分。
制剂
在最终制剂中，缓冲液有助于维持pH条件，确保最终药物在整个储存过程中的稳定性和治疗功效。
无论哪种工艺步骤，所用的缓冲液和pH调节剂都必须具有高纯度、高溶解性、与其他化合物相互作用小等特性。因此，我们的缓冲液和pH调节剂都采用符合严格监管标准的优质原材料。无论您何时需要帮助，我们的技术专家都能为您的工艺和制剂开发活动提供支持，确保最终制剂的稳定性。
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