无菌测试

无菌检测程序适用于许多行业的产品，包括食品和饮料制造商，但主要行业是制药和医疗行业，在这些行业中，产品无菌检测仍然是微生物学家的一项重要常规任务。

• Pharmaceutical Sterility Testing Methods
• 医疗器械无菌测试方法
• 无菌测试工作流程

药品无菌测试方法

药品无菌测试的药典方法要求样品在两种不同的培养基中培养。无菌检测中使用两种不同类型的培养基来促进残留厌氧菌、需氧菌和真菌的生长。流体巯基乙酸酯培养基 (FTM) 通常用于培养厌氧菌和某些需氧菌，而大豆酪蛋白消化培养基 (SCDM) 通常用于培养真菌和需氧菌。样品分别在 32.5 °C 和 22.5 °C 下培养 14 天后进行检测。培养基中的任何浑浊都可能表明有生长，必须进行调查。有两种推荐的药品无菌检测方法：膜过滤和直接接种。

膜过滤无菌测试

膜过滤无菌测试是美国药典（USP <71>）、欧盟药典（EU Pharmacopoeia <2.6.1>）和日本药典（JP Pharmacopoeia <4.06>）中引用的可过滤药品的首选监管方法。样品通过过滤罐中的 0.45 µm 薄膜过滤器，然后加入培养基进行培养。与其他方法相比，这种无菌检测方法可提高灵敏度，因为整个样品或复合样品只需通过一个过滤器。过滤还能冲洗掉样品中可能导致浑浊或抑制生长的成分，如抗生素或防腐剂。

直接接种无菌测试

在直接接种中，从样品装置中无菌取出少量样品，在培养前直接接种到适当体积的生长培养基中。这种检测方法虽然简单，但也有一些明显的局限性。只能将少量产品接种到培养基中，从而限制了检测灵敏度。如果样品在接种后出现混浊或浑浊，那么在培养期结束时检测微生物生长造成的浑浊就很困难。

医疗器械无菌检测方法

医疗器械无菌检测建议采用直接转移无菌检测法。待测器械在整个培养期间与测试介质直接接触，在此期间，器械内或器械上的任何微生物都会生长和增殖。此外，产品冲洗无菌测试适用于带有空心管的产品，如输液和输液组件，其液体通路被标记为无菌。用冲洗液冲洗产品内腔，洗脱液经膜过滤后放入合适的培养基中培养。

无菌测试工作流程

1.测试准备-将膜过滤装置的管道放入泵中

2. 过滤器预湿-预湿膜过滤装置，以优化过滤并尽量减少产品与过滤器的结合

3. 样品过滤-将等量的产品过滤到两个滤筒中。微生物由 0.45 µm 孔径的过滤器截留。

4. 冲洗-使用合适的冲洗溶液冲洗所有抑制性化合物。培养基填充-膜过滤装置填充 TSB 和 FTM 无菌培养基。培养时间-14 天。

7.最终检测结果-视觉浊度/无浊度检查。