Merck
CN
主页应用制药和生物制药生产基因治疗制剂生产病毒载体制剂、最终过滤和灌装

病毒载体制剂、最终过滤和灌装

基因治疗下游工艺制剂图

制剂、最终过滤和灌装是病毒载体生产的最后环节。通过优化溶液状态和提高辅料质量来合理设计制剂工艺,可大幅提高病毒载体的稳定性和保质期。我们提供各种高质量的缓冲液、盐类和稳定剂,生物负荷和内毒素含量偏低、特别适合高风险应用,可确保您成功完成基因治疗药物成品的下游处理和制剂。

成功的一次性无菌过滤系统设计的重点在于尽可能地提高这类高值药物的回收率,并考量各种过滤选择、工艺要求、取样需求以及是否开展使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)。

Mobius® 一次性使用系统可灵活组合,我们的专家可从我们丰富的过滤器和一次性组件产品库中选配合适的产品,帮助您设计定制系统。系统可放大和轻松复制,满足您不断升级的生产要求。

在我们Emprove® 计划的支持下,我们的辅料、过滤器和一次性组件均附带丰富的文档,最大限度地降低生产中的监管和质量相关风险。因此可简化复杂的供应商认证过程并加快工艺流程,从而降低总体拥有成本。

  • 依照 IPES PQG GMP指南生产的丰富辅料产品库
  • 适合病毒载体纯化的灭菌级过滤器
  • 适合病毒载体纯化的Mobius® 一次性组件
  • 确认一次性过滤系统适用工艺流程的验证服务

相关技术资源


工作流程

基因治疗制造

基因治疗制造

基因疗法的兴起正在推动快速创新,但生产商在推出新疗法时却困难重重

病毒载体上游工艺流程

正确的上游工艺决策不仅影响病毒载体滴度,还影响下游工艺、时间线和监管认可

病毒载体下游工艺流程

高效的病毒纯化工艺能提高产量、缩短临床应用时间线并降低生产成本

病毒载体特性和生物安全性检测

针对病毒载体产品开展必要的生物安全性检验和鉴定,有助于全面分析产品的质量属性:成分、效价、安全性和稳定性

病毒载体合同开发和生产

CDMO合作关系在推进临床管线及成功商业化方面发挥着关键作用





登录以继续。

如要继续阅读,请登录或创建帐户。

暂无帐户?