制剂、最终过滤和灌装是病毒载体生产的最后环节。通过优化溶液状态和提高辅料质量来合理设计制剂工艺,可大幅提高病毒载体的稳定性和保质期。我们提供各种高质量的缓冲液、盐类和稳定剂,生物负荷和内毒素含量偏低、特别适合高风险应用,可确保您成功完成基因治疗药物成品的下游处理和制剂。
成功的一次性无菌过滤系统设计的重点在于尽可能地提高这类高值药物的回收率,并考量各种过滤选择、工艺要求、取样需求以及是否开展使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)。
Mobius® 一次性使用系统可灵活组合,我们的专家可从我们丰富的过滤器和一次性组件产品库中选配合适的产品,帮助您设计定制系统。系统可放大和轻松复制,满足您不断升级的生产要求。
在我们Emprove® 计划的支持下,我们的辅料、过滤器和一次性组件均附带丰富的文档,最大限度地降低生产中的监管和质量相关风险。因此可简化复杂的供应商认证过程并加快工艺流程,从而降低总体拥有成本。
下载我们的Emprove® 计划手册,了解更多如何改善监管工艺的相关信息
本白皮书说明了在不断改变的监管环境下采购原料方面,生物制药生产工艺和原料供应链所面临的挑战以及取得成功的关键。
借助Emprove®计划满怀信心地加快监管审批并将新药快速上市。
实现更稳健的风险评估。
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