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病毒载体上游工艺流程

病毒载体生产生物反应器示意图

优化基因疗法上游生产工作流程,最大限度提高病毒载体滴度,为成功生产奠定基础。然而,由于没有经过验证的流程模板,工艺开发团队必须对病毒载体生产的各个方面进行评估,包括:

为了最大限度减少这些工艺投入的变数和风险,基因疗法生产商可以与经验丰富的、在 病毒载体生产 以及相关产品和服务的各个方面都有专长的技术伙伴进行合作。


相关技术资源

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解冻并扩增细胞和种子

将来自工作细胞库或主细胞库的冷冻细胞解冻并扩增,以增加其数量,为后续处理步骤做准备。

培养基和接种物制备

利用适合细胞生长和病毒生产的营养物质、补充剂和 pH 环境对细胞培养基进行优化。

细胞生长和病毒生产

细胞在生物反应器或其他特定条件下的受控环境中生长,以最大限度地提高病毒产量。

细胞裂解

在 AAV 生产过程中,通过化学或机械方法裂解宿主细胞,使病毒释放到培养基中。

DNA 消化

使用核酸酶消化不需要的全细胞和质粒 DNA。


工作流程

基因治疗制造

基因治疗制造

基因疗法的兴起正在推动快速创新,但生产商在推出新疗法时却困难重重

病毒载体下游工艺流程

高效的病毒纯化工艺能提高产量、缩短临床应用时间线并降低生产成本

病毒载体制剂和制成品灌装

配制商业可行的基因治疗制剂需具备高水平的应用和监管专业知识

病毒载体特性和生物安全性检测

关键的病毒载体产品生物安全性试验和鉴定可以规避安全隐患,增进产品理解

病毒载体合同开发和生产

CDMO合作关系在推进临床管线及成功商业化方面发挥着关键作用





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