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PAT:将质量融入生物制药流程

实时监测和控制

 

过程分析技术(PAT)通过实时监测和控制过程,确保生物制药生产的质量。它利用分析工具来开发制造工艺,以适应材料和设备的可变性。一旦确定了影响关键质量属性 (CQAs) 的关键工艺参数 (CPP),就会采用分析方法来监测和控制 CPP,使其保持在所需的设计空间内。这种方法将质量源于设计 (QbD) 原则融入工艺流程中,而不是最终才依赖产品测试。

自动无菌采样

自动无菌采样尤其适用于上游工艺(USP)的开发,因为它在细胞培养样品的采集方面具有显著优势,但该技术也可用于下游工艺(DSP)和微生物发酵。使用这种 PAT 技术,无需人工干预即可从源头采集样品,并直接运送至分析或储存场所,同时保持封闭、无菌的采样环境。自动无菌采样技术不分模式,采用模块化设计,在实施过程中可提供灵活的定制解决方案。该技术还可与拉曼光谱等其他 PAT 技术相结合,以改进数据驱动模型的校准和验证。

与目前的离线采样和分析程序相比,自动无菌采样具有以下明显优势:

  • 降低样品源的污染风险
  • 增加采集具有过程代表性的数据点的频率和数量
  • 延长实验与分析行动之间的周转时间
  • Minimized number of invariabilities associated with off-sample hold times and testing
  • Decreased number of experiments required to make key process decisions
MAST® Atusampling 解决方案用于分析从生物反应器自动采集的样品。

MAST®自动采样解决方案是一种多功能、模式无关的无菌自动采样解决方案,可确保直接采集、递送和分析来自多个来源的样本,而无需人工干预,从而使用户有更多时间执行其他增值任务。


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