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mRNA CDMO服务

AmpTec™定制mRNA制造

我们的一体化CDMO外包服务包括定制mRNA开发和生产。我们致力于与世界各地生命科学行业和学术研究机构的客户进行直接而灵活的互动,包括技术支持。我们的主要特色在于基于PCR的经验证工作流程,使得mRNA制造高度可重复,从而得到最终AmpTec™ mRNA产品的出色属性。

我们的CUSTOM mRNA CDMO服务

我们专业生产完全可定制的功能性mRNA,并为新药临床试验(IND)档案提供从项目设计、序列优化到数据的全面技术支持。我们的定制AmpTec™ mRNA产品制造服务包括:

  • 基于客户提供的序列生产mRNA序列
  • 针对mRNA模板设计的定制化服务,包括UTR设计、编码子优化和poly(A)尾的长度
  • 带ARCA(Cap 0)或Vaccinia(Cap 1)的加帽mRNA生产
  • 此外,我们还可提供使用TriLink Biotechnologies LLC技术的mRNA加帽。CleanCap® (Cap 1)*
  • 使用未修饰或修饰的碱基进行mRNA序列生产
  • 2,000-9,000个核苷酸的mRNA序列生产——更长序列需额外咨询
  • 从mg至g的任意规模


主要特点

凭借我们基于PCR的经验证工作流程,mRNA生产具有高度可重复性,而最终产品具有出色的属性。我们定制AmpTec™ mRNA产品制造工作流程的主要特点包括:

消除pDNA获取瓶颈

  • PCR法mRNA生产,所需质粒DNA(pDNA)比传统线性方法约少10.000倍

节约时间和成本

  • 遵循GMP原则,只需质粒DNA,无需建立主细胞库(MCB),节省数月时间

灵活性

  • PCR步骤中的体外mRNA模板生成、模板poly(A)尾加入十分灵活

重现性

  • 200-9,000个核苷酸序列的稳定重现性结果——更长序列需额外咨询

质量

  • 通过高保真聚合酶体外合成高度均一的体外转录(IVT)模板,无拖尾或截短副产物

纯度

  • 无细胞体外工艺,降低微生物DNA、微生物蛋白质和内毒素的携带污染风险

质量是我们的关注重点

在向客户提供高质量mRNA方面,我们作为CDMO有着良好的记录。我们的AmpTec™产品可满足最高国际标准的要求:

  • 自1998年起便生产IVT-RNA的CDMO经验
  • 自2010年起便符合ISO 13485要求的生产

超前实施符合FDA 21 CFR Part 210和ICH Q7(19章节:用于临床试验的API)的要求

*CleanCap® mRNA材料是通过使用美国专利10,519,189、美国专利10,494,399、美国专利10,913,768 及在美国和其他国家的相关应用而进行生产的。

德国达姆施塔特默克公司及其附属子公司已获取TriLink Biotechnologies LLC的授权以使用CleanCap®试剂进行CleanCap® mRNA的生产,用于研究目的,包括临床试验。



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