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为无菌过滤选择合适的过滤器

用于无菌过滤的不同规格和尺寸的白色和蓝色 Millipore Express® 过滤器。蓝色过滤器与伽马射线兼容,白色胶囊与高压灭菌器兼容。图中所示为无过滤器外壳的滤芯。

用于无菌过滤的无菌胶囊过滤器和滤芯过滤器

灭菌过滤器用于整个药品生产过程,通过去除细菌污染物来控制生物负荷。

过滤器的选择在很大程度上取决于工艺流体:颗粒含量是高还是低、粘度是高还是更 "像水一样 "流动?此类信息以及工艺流体的化学成分、工艺步骤的需求和工艺类型(单次或多次使用)将指导过滤器的选择。

我们的每款密理博快®、非PFAS、灭菌级膜过滤器都能产生无菌流出物并提供无菌保证,让您对过滤工艺充满信心。此外,它们还得到了 Emprove® 计划的支持,该计划可提供您所需的文件,以简化风险评估并简化合规性。

如需帮助确定适合您工艺的过滤器,请联系我们

Section Overview

用于非插入式工艺流的无菌过滤器

对于非插入式工艺流的无菌过滤,我们推荐Millipore Express® SHF(无菌、高通量)过滤器或Millipore Express®PHF(工艺保护、高通量)过滤器。这些胶囊和滤芯过滤器含有 0.2 µm 聚醚砜 (PES) 灭菌膜,具有高渗透性、易于润湿和完整性测试以及广泛的化学兼容性。

  • Millipore Express® SHF 过滤器适用于需要验证无菌保证的关键工艺步骤。
  • Millipore Express® PHF 过滤器是适用于不太关键的步骤的高性价比过滤选择。

用于堵塞流的无菌过滤器

对于堵塞工艺流的无菌过滤,我们推荐Millipore Express®SHC(无菌、高容量)过滤器。这些胶囊和滤芯过滤器具有极高的过滤能力,因为集成的 0.5 µm PES 膜预滤器可保护 0.2 µm PES 灭菌膜,从而最大限度地提高过滤能力并改善过滤稳定性。

  • Millipore Express® SHC 过滤器具有高渗透性,易于润湿和完整性测试,并具有广泛的化学兼容性。
  • 高面积胶囊和滤芯形式在不增加占地面积的情况下最大限度地提高了过滤效率。

Millipore Express® SHC 过滤器在生产过程中经过 100% 的完整性测试,可用于需要验证无菌保证的关键工艺步骤。

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Formats From Bench to Production Scales

我们的所有灭菌过滤器都提供:

  • OptiScale®格式可实现高效筛选和缩放,滤芯和胶囊格式可轻松缩放以用于生产。
  • 可高压灭菌、预灭菌或伽马射线兼容的格式,可集成到 Mobius® 一次性组件中。

胶囊和滤芯过滤器的大致过滤面积。有关每个产品系列的完整信息和准确过滤面积,请参阅产品说明书。请阅读我们的技术文章,了解有关不同过滤器格式的更多信息.

质量标准和文件

所有密理博快® 过滤器的设计、开发和制造均符合经认可的注册机构根据ISO 9001质量体系标准批准的质量管理体系,并附有质量证书。

Millipore Express® SHC和Millipore Express® SHF过滤器由Emprove® 计划提供支持,该计划提供三种类型的档案资料,以支持不同阶段的开发和生产操作,如鉴定、风险评估和流程优化。这些档案资料以随时可用的格式整合了全面的产品特定测试数据、质量声明和监管信息,因此您可以满怀信心地向前迈进。


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