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选择无菌过滤的正确滤芯

白色与蓝色Millipore Express®滤芯,提供多种规格尺寸,适用于无菌过滤。蓝色滤芯可经伽马射线灭菌,白色滤芯可经高压灭菌处理。图示为无滤壳的滤芯元件。

无菌过滤用无菌胶囊和筒式过滤器

灭菌过滤器在整个药物生产过程中用于控制生物负荷,通过去除细菌污染物实现净化。为每个生产步骤选择合适的灭菌过滤器,对开发高效且经济实惠的工艺至关重要。

滤膜选择取决于工艺流体特性:是否含高浓度或低浓度颗粒物?是否具有高粘度或更接近水的流动特性?我们的Millipore Express®聚醚砜(PES)灭菌级膜滤器可满足各类应用需求,助您在任何工艺规模下建立高效可持续的灭菌过滤步骤。

每款Millipore Express®非PFAS灭菌级膜滤器均能提供灭菌保障,并由Emprove®计划提供支持——该计划为您提供所需信息,助您优化风险评估流程并简化合规管理。

如需协助选择合适滤膜,请联系我们

部分概述

访问我们的最终无菌过滤与灌装页面,了解更多关于Durapore 0.22微米滤芯在关键过滤操作中的应用信息。

适用于非堵塞流体的灭菌过滤器

针对无堵塞工艺流体的无菌过滤,我们推荐使用Millipore Express® SHF(无菌高通量)滤器或Millipore Express® PHF(工艺保护高通量)滤器。这些胶囊式和筒式滤器采用0.2微米聚醚砜(PES)灭菌膜,具备高渗透性、易润湿性、易于完整性检测及广泛的化学兼容性。

  • Millipore Express® SHF滤器适用于需验证无菌保障的关键工艺环节。
  • 密理博Express® PHF滤器是经济高效的过滤方案,适用于非关键步骤(包括缓冲液过滤)。

堵塞流灭菌过滤器

对于堵塞工艺流的无菌过滤,我们推荐使用Millipore Express® SHC(无菌、高容量)过滤器。这些胶囊和筒式过滤器具有极高的过滤容量,其集成的0.5微米PES膜预过滤器可保护0.2微米PES灭菌膜,最大限度地提高过滤容量并增强过滤的稳健性。

  • Millipore Express® SHC 滤器具有高渗透性、易润湿、易进行完整性测试,并具有广泛的化学兼容性。
  • 大面积胶囊式和筒式滤芯设计在不增加占地面积的前提下,最大限度提升过滤效率。

Millipore Express® SHC 过滤器在制造过程中经过 100% 完整性测试,可用于需要经过验证的无菌保证的关键工艺步骤。

适用于非堵塞与堵塞流体的灭菌过滤器

密理博Express® Ace 0.2微米滤膜适用于堵塞流与非堵塞流的高效无菌过滤。其单层膜结构采用优化孔径不对称设计,在标准滤膜规格内实现更大膜面积,从而获得卓越的过滤容量与通量。 通过增强表面化学特性以最小化蛋白质吸附,Millipore Express® Ace 0.2微米滤膜为最终过滤应用提供了比Durapore® 0.22微米聚偏二氟乙烯(PVDF)滤膜更可持续的替代方案:

  • 凭借创新的低蛋白质吸附表面化学特性,在广泛的无菌过滤应用中展现卓越的过滤容量与通量。
  • 提供OptiScale® 25、Opticap® XL 150、XL 300及XL 600规格。

生产过程中对Millipore Express® Ace 0.2微米滤膜进行100%完整性测试。

详见本文技术文章中对Millipore Express®膜滤器的详细介绍。


从实验台到生产规模的各种规格

我们所有的灭菌过滤器均提供:

  • OptiScale®规格实现高效筛选与规模化,以及可轻松实现生产规模化的滤芯和胶囊规格。
  • 提供可高压灭菌、预灭菌或伽马射线灭菌兼容规格,可集成至Mobius®一次性组件系统。

胶囊式与筒式滤芯的近似过滤面积。完整信息及各产品线精确过滤面积请参阅产品规格说明。更多滤芯规格详情请参阅我们的技术文章。

质量标准与文件记录

所有Millipore Express®滤膜均依据经认证注册机构批准的ISO 9001质量管理体系进行设计、开发和制造,并附有质量证书。

Millipore Express® Ace 0.22 µm、Millipore Express® SHC 及 Millipore Express® SHF 滤膜均纳入 Emprove® 计划体系,该计划提供三类技术档案以支持研发与生产各阶段需求,涵盖资质认证、风险评估及工艺优化等环节。这些档案以便捷格式整合全面的产品专属测试数据、质量声明及法规信息,助您从容推进项目进程。


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