mRNA 开发

快速、可靠地扩大mRNA的规模以用于疫苗和治疗药物，是将药物从新概念推进至临床试验的重要一步。鉴于mRNA作为平台技术的灵活性，它成为应对快速传播疾病的理想技术。 

无论您需要mRNA检测、监管合规还是临床试验用物料，我们都将全程协助您完成整个开发阶段，助您为后续生产奠定最坚实的基础。在开发阶段，我们可以帮助您选择符合应用合规要求的合适材料，确保您的工艺在可行性和可扩展性方面均具备可行性。 从非GMP级到IPEC GMP级工艺化学品，我们众多制药和生物制药材料均纳入Emprove^®计划，并配备您进行资格确认、风险评估和工艺优化所需的全套文件。Emprove^®计划还涵盖滤器、一次性组件以及您生产平台中可能用到的精选色谱树脂。

特性分析与方法开发

mRNA表征是方法开发中不可或缺的环节。我们提供种类繁多的产品与服务，可满足您在生物制药应用中对mRNA表征的合规标准，包括：

• 用于药物、mRNA及其他生物分子分离与分析的 U/HPLC 和 LC-MS 色谱柱、溶剂及试剂的完整工作流程
• 满足 mRNA 应用水质要求的 Milli-Q^® 纯水和超纯水净化系统
• 高性能过滤工具，包括 Millipore^® 滤膜、滤膜架和注射器滤器
• 种类繁多的培养基、缓冲液和原材料，以及用于 mRNA 和分子鉴定的行业领先无菌过滤和一次性解决方案
• 针对微生物检测的专业方法开发与验证服务

质粒DNA制备、mRNA合成及mRNA纯化

由于核酸分子量大、粘度高、对剪切力敏感，且产物与杂质之间存在相似性，质粒DNA（pDNA）的生产和纯化面临诸多挑战。此外，为实现mRNA疫苗递送及其他生物制药应用而扩大mRNA合成与纯化规模，需要能够确保批次间结果一致的纯化产品和工具。 我们提供涵盖质粒DNA制备、mRNA合成及纯化的全面产品与服务组合，助您应对这些挑战。这些解决方案可贯穿从研发到生产全过程，使您的工艺能够轻松实现规模化。

• 高品质的原材料和辅料，包括无内切酶化学品、体外转录（IVT）酶和核苷三磷酸（NTPs），并作为 Emprove^® 计划的一部分提供法规支持
• 澄清深度过滤器和预处理解决方案，可从工艺开发到大规模生产高效去除污染物
• 采用一次性格式设计的切向流过滤装置，可在任何规模下实现高效纯化
• 一次性使用的离子交换色谱树脂，可在任何规模下实现高效纯化
• 色谱膜，采用一次性格式，可在任何规模下实现高效纯化 
• 无菌过滤器，附有针对具体产品的测试数据、质量声明及监管信息

脂质纳米颗粒（LNP）制剂

我们提供多种脂质，以设计最合适的脂质纳米颗粒制剂，高效递送您的mRNA。除脂质外，我们还供应各类医药原料，包括符合IPEC GMP标准的Emprove^®化学品，如溶剂、缓冲液、盐类及用于液体制剂的稳定剂。

• 我们的产品组合及定制的高品质GMP级脂质提供多种规格（标准或定制混合物），具有诸多优势，包括优化的稳定性、溶解性和操作特性。
• 高纯度合成胆固醇，供应量从克级到吨级

mRNA开发服务

除了高品质的产品外，我们的专家还提供多种可靠的服务，以帮助生物制药领域的研究人员开发新药和治疗药物。我们的支持和服务包括：

• 端到端的工程与设施设计服务，助您在药物研发及临床开发初期做出关键决策；作为您值得信赖的合作伙伴，协助您建立可靠的GMP生物制造设施
• 符合GMP标准的产品表征、验证服务及放行检测服务，助您将治疗性产品从概念阶段推进至临床试验并最终获批

我们的产品和服务涵盖以下领域