mRNA 开发

将 mRNA 快速、可靠地升级为疫苗和治疗药物是药物从新概念走向临床试验的重要一步。鉴于 mRNA 作为平台技术的灵活性，mRNA 是应对快速发展的疾病的理想技术。

我们将在整个开发阶段为您提供帮助，无论是 mRNA 测试、监管还是临床试验材料，这样您就能在生产过程中为您的工艺奠定最佳基础。我们可以帮助您在开发阶段选择符合您的应用需求的正确材料，确保您的工艺在可行性和可扩展性方面是可行的。从非 GMP 到 IPEC GMP 级工艺化学品，我们的许多制药和生物制药材料都属于 Emprove^® 计划 并拥有通过资格认证、风险评估和流程优化所需的所有文档。Emprove^® 计划还涵盖过滤器和一次性使用组件以及部分色谱树脂。

表征和方法开发

mRNA表征是方法开发的必要组成部分。我们提供广泛的产品和服务，满足您在生物制药应用中表征 mRNA 的合规标准，包括：

• 完整的工作流程U/HPLC & LC-MS 色谱柱、溶剂和试剂，用于分离和分析药物、mRNA 和其他生物大分子。
• Milli-Q^® 纯水和超纯水纯化系统，满足 mRNA 应用的水质要求
• 高性能过滤工具，包括 Millipore^® 过滤膜、过滤器支架和注射器过滤器。
• 丰富的培养基、缓冲液和原材料选择，以及行业领先的无菌过滤和一次性使用解决方案，适用于 mRNA 和 分子鉴定
• 专业方法开发和验证为您的微生物测试提供服务

质粒 DNA 生产、mRNA 合成和 m

pDNA 生产和纯化提出了由于核酸体积大、粘度高、对剪切敏感以及产品与杂质之间的相似性，因此面临着诸多挑战。此外，扩大 mRNA 合成和纯化规模以提供 mRNA 疫苗和其他生物制药应用需要纯化产品和工具，以提供批次间一致的结果。我们在质粒 DNA 生产、mRNA 合成和纯化方面拥有全面的产品和服务组合，可帮助您应对这些挑战，并可用于从开发阶段到生产阶段的各个环节，从而轻松扩大您的工艺规模。

• 加工和制剂化学品，作为 Emprove^® 计划
• 澄清深度过滤器和预处理解决方案提供从工艺开发到大规模生产的高效污染物去除
• 切向流过滤装置 用于简单的小规模评估，可线性扩展至生产
• 离子交换色谱树脂，具有高纯化效率和收率标准，可轻松地从工作台放大到生产车间
• 一次性使用和可扩展的色谱膜
• 无菌过滤器，包括特定产品的测试数据、质量声明和法规信息
• 体外转录酶和试剂和体外纯化酶，以完善您的 mRNA 合成和纯化工作流程，并最大限度地提高 mRNA 纯化产量

mRNA 合同开发和制造服务

作为我们集成的 mRNA CDMO 的一部分，我们使用 AmpTec™ 工作流程支持从毫克到克级的 mRNA 开发和制造。这涵盖了从 pDNA 到最终纯化的 mRNA 药物的所有步骤。我们的产品组合和服务可应对 mRNA 生产中最关键的挑战，从而实现快速的时间安排和高质量的纯化药物产品。 在此了解更多关于我们的定制 mRNA CDMO 服务.

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脂质纳米粒子 (LNP) 配方

我们提供各种脂质，以设计最合适的脂质纳米粒子配方，并高效地传递您的 mRNA。除了脂质，我们还提供各种制药原料，包括符合 IPEC GMP 标准的 Emprove^® Chemicals like solvents, buffers, salts, and stabilizers for ；产品组合和定制的高质量 GMP 脂类 有多种形式（标准或定制混合物）可供选择，并具有许多优点，包括优化的稳定性、溶解性和处理特性。

疫苗的免疫原性和有效性

体外免疫原性

免疫原性研究在疫苗开发中至关重要，因为它们衡量候选疫苗引起预期免疫反应的能力。我们提供各种一流的细胞培养产品和体外2D和3D细胞培养工具，利用生物相关模型进行可靠的体外免疫原性测试。我们的细胞培养试剂能让研究人员更精确地控制细胞生长和维护，确保获得一致、可靠的结果。我们的体外2D 和 3D 细胞培养工具提供了必要的测试平台，可在更好地模拟体内环境的条件下评估免疫原性。我们为研究人员提供成功分析和开发先导候选药物的必要工具，以支持开发更有效的疫苗。

 了解更多有关我们为体外免疫原性提供的细胞培养试剂和体外2D 和 3D 细胞培养工具的信息。

体内药效

免疫调节可使用我们的免疫测定平台解决方案进行评估。对于定性分析，SMC^®（单分子计数）技术提供了低至单分子水平的高灵敏度，有助于检测接种后的早期体液反应。在定量分析方面，multiplexing MILLIPLEX^® panels可用于测量体液和细胞免疫反应。

我们还提供广泛的产品和服务来支持免疫原性筛选。我们有大量经过验证的抗体和创新的MultiScreen^® Plates for ELISA and ELISpot assays 使研究人员能够测量 B 和 T 细胞反应。MultiScreen^® 板可使用用户定义的试剂进行定制，并以 8 孔条形格式提供，用于分析单个样本。ELISA 板具有中等或高结合能力，以满足特定的检测需求，而ELISpot 板采用混合纤维素酯或疏水性 PVDF 膜，具有高结合能力和单细胞级分辨率。此外，我们的MultiScreen^® IP PVDF 过滤板可用于多重荧光 ELISpot 检测，实现对免疫反应的多参数分析。

转录组分析

基因表达研究对于体内和体外研究中的免疫原性筛选至关重要，可为疫苗的机制和功效提供宝贵的见解。新兴技术如 RNA 测序（RNA-Seq）和 MULTI-Seq 多路复用为评估疫苗反应中的基因表达提供了更高的准确性、更好的灵敏度和更广泛的分析能力。

这些技术可生成全面的转录组视图，从而分析复杂的基因表达模式并鉴定疫苗功效的新生物标记物。

mRNA开发服务

除了高质量的产品，我们的专家还提供各种可靠的服务，帮助生物制药领域的研究人员开发新药物和治疗方法。我们的支持和服务包括：

• End-to-end engineering and facility design services to help you make important decisions early in pharmaceutical and clinical development, acting as your trusted partner as you make key decisions for creating a reliable GMP biomanufacturing facility

• 符合 GMP 标准 产品表征, 验证服务和释放测试服务 以帮助您的治疗产品从概念到临床测试再到批准