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mRNA 疫苗和疗法制造

共同推进 mRNA 疫苗和 mRNA 疗法的生产

共同推进 mRNA 疫苗和 mRNA 疗法的生产

将mRNA分子送入患者细胞的细胞质的能力为开发满足患者需求的新型疗法提供了可能性。COVID-19疫苗的成功清楚地证明了这些多功能分子刺激患者免疫反应的能力。

mRNA产品的开发相对简单，可利用现有技术进行快速、可扩展的生产。通过酶解工艺简化的生产工作流程最大程度地减少了对大量工艺优化的需求，并使 GMP 设备能够快速切换到新的目标 mRNA 产品。

如需了解更多有关 mRNA 生产工艺以及工艺开发、生产或制剂方面的挑战的信息，请联系我们

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专家问答

特色类别

薄层色谱法（TLC）
一次性搅拌机

探索 Mobius® 一次性使用混合解决方案，用于制药成分混合和工艺溶液制备。

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图片中展示了四个与缓冲剂和 pH 调整剂有关的容器。左边两个较小的容器是红色盖子和白色主体。右边两个较大的容器是蓝色的，盖子是红边的。
缓冲剂和 pH 调整剂

提升药物配方：了解我们为小分子和大分子药物量身定制的符合 GMP 标准的缓冲材料。包括法规支持。

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Mobius TFF 80 系统，一次性切向流过滤解决方案，专为大规模加工而设计
切向流过滤支架和系统

利用我们先进的切向流系统提高过滤效果。最大限度地减少滞留、高浓度和无懈可击的回收，适用于各种应用。

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Mobius® FlexReady
色谱法

简化您的生物处理工作流程：了解我们用于高效纯化的色谱系列。适用于各种规模的树脂、膜、色谱柱和系统。

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mRNA 产品（包括治疗药物和疫苗）为新的患者治疗提供了令人兴奋的可能性，但需要考虑以下重要因素：

  • 生产 mRNA 的可靠 DNA 模板：
    mRNA 的生产始于纯化质粒 DNA (pDNA) 模板的生成。从 pDNA 模板生成 mRNA 依赖于高质量的化学品和试剂，用于质粒线性化、体外转录和 RNA 的末端封顶。

  • 优化 mRNA 纯化，最大限度地提高 mRNA 产量和回收率：
    下游纯化可去除影响 RNA 稳定性和诱发患者免疫反应的内毒素和核酸杂质。mRNA 生产商通常采用切向流过滤 (TFF)、反相离子对、阴离子交换 (AEX)、疏水相互作用色谱 (HIC) 和使用 poly(dT) 捕获的亲和色谱来纯化 mRNA，同时最大限度地提高产量和回收率。易于获得高质量的下游设备和化学品是最大限度减少降解和建立高效纯化流程的关键。

  • 利用脂质纳米颗粒高效递送mRNA：
    脂质纳米颗粒（LNPs）可保护mRNA不被降解，并在向患者给药时实现分子的高效递送。需要根据给药途径精心选择 LNP 的正确脂质类型、来源和质量，以实现理想的生物分布和疗效特征。

  • 为风险评估和法规遵从提供专门支持：
    新产品开发的一个重要方面是驾驭法规框架、管理风险和改进生产流程。可靠的技术和法规信息加上特征鲜明、透明的供应链，可以最大限度地降低风险、简化风险评估并加快产品上市速度。

如需了解用于 mRNA 生产和 LNP 制剂的优质原材料，请参阅我们的 小册子.

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这是一幅微生物培养物或分散在培养皿中的多个细胞的蓝色线图。

制作

克服 mRNA 疫苗开发过程中 pDNA 生产和纯化所面临的挑战，最大限度地提高效率。

质粒 DNA (pDNA) 生产流程
逐步了解 pDNA 生产和 pDNA 纯化所面临的挑战。

pDNA 线性化和使用一次性混合器进行体外转录

Buffers & pH Adjusters

Liquid Cell Culture Media & Buffers

灭菌过滤器

mRNA CDMO Services

    图中显示的是一个蓝色轮廓的设备，用户可以使用它进行净化。
    有三个由蓝色圆圈和线条连接而成的独立结构，类似分子模型。每个结构都由多个圆形以非线性方式相互连接而成，给人一种复杂多样的感觉。所有结构及其连接线的蓝色都是统一的。
    最终无菌过滤和灌装是产品流程的最后一步，由气体过滤器和阻隔过滤器两部分组成。
    连接计算机显示器的投影仪显示折线图的示意图。

    过程分析技术 (PAT) 和分析软件可用于通过监控过程，在包括 mRNA 疫苗生产在内的各种生产过程中提高质量。

    PAT：通过实时监测和控制提高生物制药过程的质量

    生物处理数据分析软件生物处理数据分析软件

    生物处理自动化和控制软件

      画面中的 3D 字母 "N "采用了鲜艳的茶色。微型人物在 "N "的各个部分攀爬和悬挂，每个人都配备了攀爬工具和绳索。

      Emprove® 计划是对我们广泛的产品和化学品组合的补充，可方便地获取 Emprove® Dossiers 中可靠的技术、法规和供应信息，以支持您的风险评估连续性和合规要求。

      Emprove® Program

      Emprove® Chemicals Portfolio

        特色文章
        mRNA 疫苗和疗法的生产策略
        mRNA 技术具有多种治疗功能；其输送系统可诱导蛋白质的产生，从而实现各种应用。
        Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine Modalities
        A custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
        mRNA Process & Cost Modeling: Optimize Development
        A cost-model compares modalities like viral vectors and mRNA for production scale decision-making.
        疫苗和药物开发用mRNA合成
        了解 mRNA 疫苗如何诱导免疫，以及如何为疫苗免疫原和其他生物制药制备合成 mRNA。寻找合成 mRNA 所需的试剂。
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