跳转至内容
Merck
CN

mAbs 制剂
和填充处理

开发和制造产品

 

药物制剂、无菌过滤和灌装是一项复杂而又关键的工作。辅料选择、过滤选择和灌装技术多种多样,每一种都会对最终剂型的关键属性(包括稳定性)产生影响。

最终无菌过滤和灌装

最终灭菌过滤或批量过滤是单克隆抗体(mAb)生产过程中的关键步骤,因为它能确保从药物产品中去除细菌污染物。多份监管指导文件描述了过滤操作的具体注意事项,包括对过滤器完整性测试的要求和建立过滤系统与工艺流兼容性的期望。

最终灌装涉及在高度受控的灌装环境中将无菌过滤后的药物产品转移到小瓶、注射器或其他容器中,以保持无菌状态并降低产品污染的风险。

  • Millipore®  过滤器
  • Millipore® 一次性使用解决方案(2D/3D 一次性使用组件和储存系统最终灌装组件连接器
  • Emprove 档案以支持工艺优化和安全风险评估,并提供详细的萃取物简介
  • 密理博® 设备和系统
  • Millipore® .nbsp;设备和amp;系统(完整性测试仪、滤器外壳<
  • Millipore®  取样解决方案(离线系统)
  • Millipore® ;服务(一次性使用和过滤器验证、系统服务、设备安装、系统鉴定、系统培训)
  • Millipore® ;自动化和分析软件
  • BioReliance® Final Product Release Testing
  • Millipore® CTDMO Services

相关资料

Loading

相关类别

使用蛋白质稳定剂的肠外制剂
蛋白质稳定剂

我们的药用辅料产品组合可满足您对药物产品的一切需求。

了解更多
降低高浓度单克隆抗体 (mAb) 制剂的粘度,实现皮下注射
降粘平台

我们的降粘平台可实现高浓度蛋白质的皮下配制。

了解更多
生物制药配方
生物制药配方

我们为生物制药配方提供低生物负荷、低内毒素材料。

了解更多
Integritest® 5 自动测试仪器,用于测试过滤器或加工设备的完整性
完整性测试仪

Integritest®5自动测试仪器可在线或离线对过滤设备进行非破坏性完整性测试。

了解更多
莫比乌斯配方填充
最终无菌过滤和灌装

Mobius®一次性使用系统可设计为包括单个或冗余灭菌过滤器。

了解更多
三维大型液体运输箱中的 Mobius® 三维袋组件
流体管理

可靠的流体管理系统可降低工艺污染的风险。通过结合我们的一次性和多次使用系统组合,我们可以满足您的工艺需求。

了解更多

相关资源

1/2




探索我们的解决方案

登录以继续。

如要继续阅读,请登录或创建帐户。

暂无帐户?