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单克隆抗体上游工艺

开发与制造产品。

 

上游工艺流程涵盖了所有通向细胞收获的步骤,包括培养条件的优化、细胞系产品的表征培养基开发上游工艺化学品,以及将批次、补料批次或灌流工艺放大至更大规模的生物反应器。上游生物制造的目标是提高细胞密度和产品滴度。 

生物反应器

生物反应器有各种尺寸和类型(不锈钢、一次性或混合型),可支持贴壁细胞和悬浮细胞培养。贴壁细胞系可在批次或补料批次模式下培养,也可采用培养基置换法;而悬浮细胞则可在批次、补料批次和灌流模式下培养。 无论细胞类型或操作模式如何,生物反应器都必须能够确保细胞生长稳定、细胞存活率高以及蛋白质产量稳定。在工艺开发过程中,会使用缩小规模、工作体积较小的小型微生物反应器来预测大型反应器的性能,从而为临床和商业生产或技术转移的放大过程提供便利。 

我们围绕生物反应器提供的全面解决方案包括:

  • Millipore® 一次性生物反应器(带或不带细胞保留系统),适用于灌流操作
  • Millipore® 灭菌过滤器及预过滤器
  • Millipore® 采样解决方案(自动化在线系统、离线采样
  • Millipore® 过程分析技术(拉曼光谱仪、自动化无菌取样)
  • Millipore® CTDMO、BioReliance® / Millipore® 服务(细胞和病毒库检测、原料检测、大批次收获放行检测 / 一次性设备及过滤器验证、设备安装、系统确认、系统培训、系统服务)
  • Millipore® 自动化与分析软件

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