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主页应用制药和生物制药生产疫苗生产质粒DNA疫苗的生产

质粒DNA疫苗的生产

质粒DNA疫苗制备流程示意图

质粒DNA疫苗制备工艺

质粒DNA（pDNA）是病毒载体疗法的重要组成部分。这些环状DNA分子可作为治疗性转基因、编码病毒衣壳，或直接用作疫苗本身。DNA疫苗已获准用于动物，并已针对SARS-CoV-2病毒开发出相关疫苗。pDNA还被用作mRNA疫苗的起始原料。

pDNA的生产面临着多项挑战。微生物发酵的产量较低，影响了生产效率。此外，细菌裂解液粘度极高，且含有性质与pDNA相似的杂质，导致分离纯度较低，从而使纯化过程变得复杂。通过采用由先进一次性技术组成的端到端平台，可以克服这些挑战。

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在提高上游生产效率的同时加快临床
开发进程

pDNA 带来若干挑战，但可通过先进的单次使用技术（用于细胞收获和澄清）加以克服。离心或微滤 TFF（MF-TFF）技术用于去除发酵后废液，而深度过滤在各种条件下均展现出卓越的澄清性能。

通过强效杂质去除实现收率和效率目标

阴离子交换（AEX）已证明能有效清除蛋白质、RNA、gDNA和内毒素。另一方面，质粒异构体通过离子交换进行分离非常困难。在这种情况下，可采用高离子强度色谱（HIC），由于AEX后的洗脱液盐浓度较高，因此HIC非常适合作为后续步骤。

最大化下游回收率

pDNA的纯化过程较为复杂，需要将透析过滤（TFF）与色谱技术相结合。TFF可置于澄清和色谱步骤之间，通过透析过滤洗脱残留杂质，并将pDNA浓缩以备色谱纯化。色谱纯化可同时采用树脂和膜材料。树脂具有安装灵活、选择性好的优势，而膜则具备高结合容量和高流速的特点。

确保患者安全

pDNA 经纯化和制剂化后，必须进行无菌过滤以确保患者安全。虽然这一步骤看似相对简单，但由于质粒分子量大、溶液粘度高，以及含佐剂制剂中存在细菌滞留等问题，pDNA 的过滤过程可能颇具挑战性。为优化无菌级过滤，必须考虑许多工艺参数，包括盐浓度、质粒分子量、纯度和质粒浓度。

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一次性搅拌器的示意图

上游细胞收获与细胞裂解

HC Pod 深度过滤器的示意图
下游切向流过滤示意图
塑料瓶的图片

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下游色谱图示
分子的示意图
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过滤器和剪贴板的图示

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