抗体药物偶联物的生产

抗体药物偶联物（ADC）是一种利用单克隆抗体（mAb）将高活性药物成分（HPAPI）输送至靶细胞的治疗药物。ADC由单克隆抗体（mAb）通过稳定的连接子与有效载荷偶联而成。该连接子确保有效载荷在到达靶向部位前始终与抗体保持结合，从而最大限度地降低脱靶毒性。尽管大多数已获批及正在研发的ADC主要针对各类癌症适应症，但这些复杂的治疗药物在治疗多种其他疾病方面也展现出巨大的潜力。

鉴于ADC生产的复杂性，将生产外包给经验丰富的CDMO（合同开发与制造组织）是一项明智的战略决策，有助于应对ADC生产中的挑战、降低风险，并加速临床试验及上市进程。

无论您是考虑将生产外包给 CDMO，还是希望通过优质原料和定制化设备来提升内部生产能力，我们都将全程为您提供支持。欢迎联系我们，了解更多专为满足您的 ADC 生产需求而设计的全面解决方案。

索取信息

ADC研发与生产的挑战

ADC的开发与生产比mAb更为复杂，需要深厚的技术专长和完善的防护措施以确保操作人员的安全。通常，这需要具备高活性药物成分（HPAPI）和大分子开发、连接子化学以及偶联方面的专业知识，同时还需具备分析能力，以表征并验证ADC产品的纯度、均一性和稳定性。此外，生产车间通常配备专门设备，旨在降低操作人员接触高细胞毒性载荷的风险。

成功开发和稳定生产目标 ADC 分子取决于以下几个因素：

偶联：不得影响单克隆抗体的功能；根据偶联方法的不同，可采用非位点特异性或位点特异性偶联。
连接子设计：影响ADC给药后的稳定性、靶向部位有效载荷的释放效率、药代动力学、疗效及毒性。
药物与抗体比（DAR）：必须达到单克隆抗体（mAb）上偶联的高活性活性药物成分（HPAPI）或药物分子的目标平均数量。较低的DAR会降低ADC的疗效，而过高的DAR则可能对mAb的结构、稳定性、靶点结合能力及整体安全性产生负面影响。
高效纯化：需进行优化，以可靠地去除工艺相关杂质、残留连接子及具有细胞毒性的HPAPI有效载荷。
一致的纯化：为维持预期疗效，在给定 DAR 条件下，ADC 的组成应具有较低的变异性。
可靠的封闭性：在整个生产流程中，这对于保障操作人员安全至关重要。一次性系统为成功生产 ADC 提供了灵活、安全且可靠的解决方案。
稳定且安全的制剂：静脉注射给药要求选用高质量的辅料。ADC的稳定性、溶解性和给药便利性是实现最佳治疗效果的必要条件。

在整个ADC生产过程中，选择能够确保操作人员高安全性、降低污染风险，并支持从研发到GMP生产无缝扩展的产品和技术至关重要。一次性系统提供安全、可重复且可扩展的解决方案，支持高收率并满足目标质量属性。供应商提供的关于可萃取物和可浸出物的全面文件，有助于风险评估，并加速您实现成功且安全的ADC生产。

浏览所有商品